ISO9000的特点和作用

　　1、ISO9000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能有效地、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利进行。

　　2、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况，及时采取措施，确保体系处于良好的运作状态的目的。

　　3、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因，防止不合格的再发生，从而降低成本。

　　4、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正及改良的目的。

　　5、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每一个员工有较强的质量意识。

　　6、强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。如果企业有效地执行这一管理标准，就能提高产品(或服务)的质量，降低生产(或服务)成本，建立客户对企业的信心，提高经济效益，最终大大提高企业在市场上的竞争力。

不合格报告

●不合格项的含义

审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。这里的规定要求主要有：

(1)标准要求(如ISO9001标准要求)。

(2)文件规定(包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理性文件)。
(3)合同规定(与顾客签订的销售合同，与供方签订的采购合同等)。
(4)社会要求(包括法律、法规、法令、条例、规章规则以及环境保护、健康 安全、能源和自然资源的保护等应承担的义务)。
(5)其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求(不一定形成文件)。
(6)顾客投诉。

不合格项的判定以ISO9001:2000标准明示的要求和顾客的投诉为依据，对隐含要求的不合格项可以观察形式表述或在审核报告中适当描述。

●不合格项的类型

在质量管理体系内部审核中遇到的不合格项主要有以下几种类型：
(1)文件的不合格项。包括文件与要求不符合、规定没有实施、实施没有效果三种情况。
(2)设备的不合格项。生产或测量监控设备不符合保证质量的技术状态或管理要求。 
(3)产品的不合格项。产品(包括采购产品半制品、成品等)不符合技术规范或社会要求。
(4)人员的不合格项。审核内容涉及的具体岗位人员不符合标准或文件或实际操作应达到的素质和培训要求。
(5)环境的不合格项。审核区域环境不符合设备、人员、材料、工艺、生产 、管理对环境提出的要求。
(6)其他的不合格项。审核涉及到时间、信息、资源等对资源有影响的因素，尽管文件未规定，但与常识性要求不符合的项目。
这样的分类便于突出重点采取纠正措施。

●确定不合格项原则

(1)规定与实际核对的原则
在审核时应坚持实际与规定核对的原则，不合格项必须是在规定范围内经过核对的、建 立在 客观证据上的审核发现。未经核对的不能判为不合格项；客观证据不充分的不能判为不合格 项；超出规定范围的，不宜提出不合格项。
(2)以客观证据为依据的原则
凡依据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分歧的不合格项，可通过协商 或重新审核来决定。

●不合格项的分级与评定

内部审核可根据自己需要和标准进行分级。分级的目的在于正确客观地得到审核结论。不同的审核对象会出现不同的分级方法，如产品质量审核是以缺陷的严重性进行分级，分为致命缺陷(A级)、严重缺陷(B级)、一般缺陷(C级)和次要缺陷(D级)。而质量管理体系审核则以不合格的严重性进行分级，如第三方体系审核时分为严重不合格和一般不合格两种。通过分级可带来两点好处，一是可突出重点，把力量用在纠正和预防关键的和系统的不合格或缺陷上;二是可按不同的等级给以不同的权数，将定性分析转化为定量分析，通过一定的数据处理，用数据进行综合评价。如产品质量审核A级缺陷分为100，B级缺陷分为50，C级缺陷分为10，D级缺陷为1。通过对缺陷加权计算和数学处理，得出质量指数I，以此得出综合评价结论。
内部质量管理体系内部审核可按严重性分成严重不合格、一般不合格、轻微不合格、观察项四级：

(1)严重不合格项
严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准有：
①质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符。如关键的控制 程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求等。
②造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如在用测量监控设备大部分未按周期进行校准(检定)，不合格品的处置大部分未按规定要求进行评审和记录等。
③造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。如某组织质量管 理体系未 覆盖到应实施的某组织单元或该组织单元根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖的 所有的产品中有某个产品未按标准进行质量控制等。
④可造成严重后果的不合格项。如压力容器的焊接达不到规定要求，家用电器没有 进行绝缘、耐压试验，按错误的图纸进行加工等，这些都直接危及到产品、人身安全，或会 给组织带来重大经济损失，严重损害组织声誉。
⑤违反法律、法规的不合格项。

(2)一般不合格项

一般不合格项判断标准：
①不是偶然的，明显不符合文件要求的不合格项。如有部分采购合同未进行评审， 检验员职责不明确。
②直接影响产品质量的不合格项。如几台检测设备超过校准周期，未按规定进行首 检自检。
③造成质量活动失效的不合格项。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序支配 因素进行控制等。

(3)轻微不合格项

轻微不合格项是指孤立的、偶发性的、并对产品质量无直接影响的问题。如卷宗里有一 张图 张或一份文件的版次不是最新的，某一份文件没有标明日期，用词不准确，签字不符合要求 等。

(4)观察项

对不合格项进行分级，在有些情况下会成为一件困难的事情，因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合格项的 报告称为“观察项”。出现“观察项”的情况主要有：
①证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项。
②已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格的事项。 
③其他需提醒注意的事项。
观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中去。“观察项”的设置无疑 为审 核方和受审核方各准备了一个台阶，对于缓解审核气氛会带来好处。使用得法，对内审有积极意义。

●不合格项评定方法

在审核中通常采用矩阵图形，将每个审核员提出的不合格项填入表内，经统计分析，不合格项的总体概况就清楚了。
不合格项统计分析的目的，在于对质量管理体系符合性程度进行评审，其评定有下列三种方法：
(1)比例法
按照标准或检查表确定的审核条款，审核后统计出的不合格条款数占总条款数的比例。 
(2)分值法
对每级不合格给予加权分，审核后按不合格数乘以相应级别的加权分再求和得出总失分值。
(3)分层分类法
通常按照文件、设备、人员、环境、其他六种类型进行不合格项的统计分析。如文件的 不合格项，可分为文件与要求不符合的不合格项、规定没有实施的不合格项、实施没有效果 的不合格项等。
总之，评定方法可有许多种，关键要把握三点:
(1)应能正确、客观、公正地得出体系综合评价结论。
(2)应能将定性分析转化为科学的定量分析。
(3)应能进行客观合理的前后、上下、横向、类别比较。

●不合格项报告的内容

不合格项报告的内容，可包括：受审核方名称，审核员，陪同人员，日期，不合格现象 的描述(应指出不合格、缺陷的客观事实)，不合格现象结论(违反标准、文件的条文)，不合 格项性质(按严重程度)，受审核方的确认，纠正措施及完成时间，采取纠正措施后的验证 记录等。不合格项报告三要素是：不合格现象的描述，不合格现象结论和不合格项性质，这是任一不合格项报告不可缺少的。
不合格现象的描述应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人 、涉及到的文件号、产品批号，有关文件内容，有关人员的陈述等。描述应尽量简单明了， 事实确凿，直笔表述，不加修饰。
不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件(质量管理体系标准、质量管 理体系文件、合同等)的哪条规定。

●不合格项报告的注意事项

(1)不合格项报告必须写出标准要求下的不合格客观事实，描述应清楚、正确、完整 、并取得受审核方代表确认。
(2)不合格项陈述应是：
①事实确凿，可追溯，不会引起受审核方争执或不予确认。
②陈述在何地、何时、为什么、何人等，涉及到具体人员时，宜提岗位或职务。 
③为对其有所帮助，陈述应指出若使之正确需要做什么。
④适当陈述理由。
(3)在审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核方的确认。
(4)受审核方拒绝确认不合格项报告情况及对策：
①受审核方认为这不是客观事实。
对策：拿出充分证据，证明这是客观事实。如无充分证据，应取消不合格项报告。 
②受审核方提出相反的客观事实。
对策:验证其提供的相反客观事实是否真实有效，且发生时间在后。如其提供的相反客观事实成立，消；如不成立，应坚持原判。
③受审核方认为这不是标准要求。
对策：对照标准、文件规定，如是，应坚持原判，如不是则予取消。
④受审核方认为这是方法问题。
对策：审核员应坚持方法的多样性，只要该方法是有效的，能达到规定要求的就予 承认。如是无效的，应有充分理由和证据
说服受审核方。审核员切忌用自己的想法、做法作 为标准进行判断，甚至强加于人，这会遭致受核方的强烈反感。
总之，当受审核方不确认不合格项报告时，审核员应冷静、耐心，应在坚持审核原则的前提 下有“从善如流”的胸怀；审核员应阐明理由，指出这是不是客观事实，是不是标准要求，让受审核方口服心服，而不是居高临下，以势压人。受审核方是审核员的“顾客”，审核员 应全心全意地为其提供优质服务。
(5)不合格项报告应至少分发到不合格项的责任部门和有实施纠正措施责任 的部门，以便实施纠正措施并对其验证效果。
(6)开具不合格项报告时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意 扩大不合格的客观事实范围，不能以自己的想法、做法作为不合格判断的依据，不能任意拔 高标准、文件要求。
(7)开具不合格项报告时，必须考虑其后纠正措施的效果，是积极的还是消极的，其 对产品质量的影响是直接的、主要的，还是间接的、次要的。