ISO 9001 是由国际标准化组织（ISO）发布的质量管理体系（QMS）国际标准。该标准最后一次更新于2015 年，被称为 ISO 9001:2015。ISO 9001的发布和更新必须得到多数成员国的同意，这样它才能成为一个国际认可的标准，为全世界大多数国家所接受。

2017年底对ISO 9001认证的调查显示，尽管全球经济衰退，但已实施ISO9001质量管理标准的公司数量仍然在全球范围内保持稳定。以下是过去6年的结果。

此外，ISO 9000 系列还包括其他支持 ISO 9001 的要求的标准：ISO 9000 规定 ISO 9001 使用的术语和原则，ISO 9001规定了具体的质量管理要求（条款），ISO 9004 则为 ISO 9001 质量管理体系的改进提供指导。

何谓质量管理体系？

质量管理体系通常称为 QMS，即Quality Management System，是一整套方针、过程、形成文件的程序和记录。整个文档定义了一套指导企业如何创建产品或服务并将其交付给顾客的内部规则。

质量管理体系必须结合您的企业和您所提供的产品或服务的需求量身打造，但 ISO 9001 标准提供了一组基本原则，确保您不会遗漏任何一个成功的质量管理体系所必备的重要因素。

1 ）ISO9001：2015是否依然适用于所有的组织，大型、小型、不同行业？

答：标准在这方面的基本理念没有变化，ISO9001：2015依然适用于任何类型的组织，无论其所处的行业、性质和规模。

2）在内容方面，15版的9001标准与08版的主要区别在哪里？

答：主要有以下几个方面

（1）标准的结构发生了变化，本次改版，标准采用了ISO Directives Part 1中附件SL所规定的高阶结构（high level structure）。

（2）标准的通篇要求反映了明确的风险意识（risk-based thinking）以支持和改对过程方法的理解和应用。

（3）更少的规定性要求；

（4）对文件的要求更加灵活；

（5）对服务行业有更好的适用性；

（6）对质量管理体系范围的确定提出了要求；

（7）增强了对组织环境的强调程度；

（8）强化了对领导作用方面的要求；

（9）更加强调取得过程所期望的结果以改进顾客满意。

3 ）在文件要求方面，都有哪些变化？

答：在新版标准中，不再提出对特定的文件化程序的要求，而是由组织自行决定所要保持的文件化信息以支持其过程的运行。除了标准明确提出的要求之外，由组织自行决定所要保存的文件化信息以为过程已按策划得到实施提供信心。

4 ）新版标准中没有再提及“质量手册”，但到底是否还要有质量手册？

答：首先，在新版标准中，质量手册不再是一个特定的要求，新版标准要求的是组织应为质量管理体系的有效性保持必要的文件化信息。实现质量管理体系的有效性有诸多的方式，建立质量手册只是其中的一种而已。如果对一个组织而言，继续沿用质量手册的方式描述其质量管理体系是方便和适宜的，那这样的做法是完全可以接受的。

5 ） “管理者代表”这个词在新版标准中被移除了，那么质量管理体系的绩效该如何向最高管理者报告呢？

答：的确，“管理者代表”一词在新版标准中被移除了，但实际上“管理者代表”所应履行的职责没有“消失”，新版标准要求由最高管理者来确保向其报告质量管理体系绩效的角色和职责得到明确的安排。一些组织可能会发现保持原有的做法，即由某一位管理人员履行这个职责会比较方便，但另外一些组织可能会因为其所处的环境不同，采用其他更为灵活的方式，如委员会、授权等会比较合适。

6 ）为什么08版标准中“产品”一词在新版标准中改为了“产品和服务”？

答：其实ISO9001：2008标准在其有关“产品”的术语中明确界定了“服务”是包含在产品中的。这次换版将产品和服务并列是为了进一步明确和强调新版标准对制造业以外行业的适用性。

7 ）什么是风险意识（risk-based thinking），为什么会在新版标准中加以运用？

答：风险意识在新版标准中描述了对风险的应对。风险的概念在ISO9001以往的标准中其实也是有暗示的，通过要求组织策划其过程和管理其业务以避免非预期的结果。组织一般典型地会通过更为强调对过程的策划和控制以实现对风险的管理。组织管理风险的方式会因所处的环境的不同而不同，例如所提供的产品和服务的关键程度，潜在失效后果的严重程度等等。新版标准应用风险意识其目的在于指出组织能够意识到风险这是很重要的，但是采用正式的风险管理方法和风险评估手段对于所有的业务情况和组织而言并非一定是适宜的。

8 ）在新版标准中，是否还允许删减？

答：ISO9001：2015不再就其要求对组织质量管理体系的适用性方面使用”删减“这个词，但是组织可以确定标准的要求对其的适用性，也就是说，事实上，”删减“依然是被允许的而且可以不局限在标准的某个章节，但是这些”删减“必须不能影响组织确保其产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力。

9 ）什么是”过程方法“，在ISO9001：2015标准中是否依然被应用？

答：过程方法是通过将活动和相关的资源作为过程加以管理以获得预期结果的一种方式。虽然ISO9001：2015标准条款的结构遵循PDCA循环，但是过程方法依然是质量管理体系中的固有之意，且新版标准4.4条款的要求是过程方法应用的具体体现。

10）与08版相比，ISO9001：2015标准都有哪些方面的“升级”？

答：主要包括以下几个方面：

1）更少的指令性的要求，更加聚焦在如何实现满足要求的产品和服务上；

2）对服务业和知识密集型组织有着更好的适用性

3）更好的领导作用方面的投入

4）更为结构化的目标设定过程

5）管理评审与组织层面的经营结果更为协调一致

6）有机会采用更为灵活的文件化信息

7）结构化地应对组织的风险和机会

8）更为有效地实施供应链管理

9）有机会更为顺畅地整合其他管理体系，如环境、职业健康安全、业务连续性等等。