ISO 9001质量管理体系是基于国际标准化组织（ISO）发布的ISO 9001标准的质量管理系统。它是一个企业内部建立和运行的框架，旨在确保企业的运作符合一系列质量管理原则和最佳实践。

质量管理体系的目的是通过有效的策略、流程和资源管理，以满足客户的需求和期望，提供一致的产品和服务质量，并持续改进企业的绩效。

ISO 9001质量管理体系涵盖了多个方面，包括以下关键要素：

1. 质量政策：

质量政策是企业对质量的承诺和方向的陈述。它应该是明确、简洁、可理解的，并与企业的整体战略和目标相一致。质量政策需要被沟通、理解和实施于企业的各个层级。

2. 质量目标和计划：

质量目标是企业为实现质量政策而设定的具体目标。这些目标应该是可衡量的，并与企业的质量政策和战略一致。为了实现这些目标，需要制定计划和策略，明确资源和时间的安排，并制定相应的行动计划。

3. 过程管理：

过程管理是将企业的活动划分为一系列相互关联的过程，并进行规范化和持续改进。过程应该被定义、文档化和监控，以确保其有效运作并满足质量要求。企业需要识别关键过程，并采取措施来监测和改进这些过程。

内审员的全称是“内部质量管理体系审核员”，拿到一张内审员资格证书，并不能够万事无忧。除了标准条款，一个合格的内审员还必须掌握哪些知识呢？看了这篇文章你就明白了。以下内容仅供参考。

一、具备比较广泛的管理学基础知识

质量管理体系是建立在组织管理体系框架内，作为组织管理的重要组成，必须服从一个组织总的管理原则。所以，审核员要完成一个组织的质量管理体系审核工作，首先必须了解管理学方面的基本知识，对管理学的发展趋势有所认识，具备运用计划、组织、领导、控制四大管理基本职能，通过合理的组织和配置人、财、物等因素，包括设备、研发、人力资源、战略、风险、财务等管理和领导力方面知识，对具体管理行为在提高生产力水平方面也要有一定的理解，才能充分认知组织整体经营管理对质量管理体系方针、目标及其结果之间的相互关系，可以从整体的角度把握质量管理体系运行及其适宜性。否则，在审核中只能是“只见树木不见森林”，不能把握质量管理体系与组织整体管理与运行的关系和作用。

二、通晓质量管理学科基础知识和运用

质量管理学是建立质量管理体系的理论基础，作为质量管理体系审核员，必须较为全面掌握质量管理的基本理论、方法和技术，包括质量管理原则、质量管理统计和可靠性、设计和过程质量控制、抽样检验、供应商和顾客关系管理、质量信息和改进、质量经济’生以及计量管理等知识，才能对ISO9001标准中的相应条款有较为全面的理解，对具体的条款做出准确的评价和判断。同时，对质量管理体系理论基础的PDCA和过程方法要有充分理解，掌握一些质量管理工、方法、技术（如“五图一表一法”的七大手法、新七项工具、6σ、5S、统计技术、抽样方案、精益生产等）及其在实践中的运用。

三、掌握特定技术领域专业及法律法规知识

特定技术领域知识主要包括行业及其技术特性、产品特性和实现过程及其质量影响要素、适用的法律法规和技术规范等，认证机构根据审核员具备的特定技术领域的知识水平来确认其专业类别。ISO9001标准明确指出，通过质量管理体系有效运用，“证实其具有稳定提供......适用的法律法规要求的产品的能力”，随着我国政府职能转变的深入，行政管理从“事前审批”模式要逐步转向“事中事后监督”方式，进一步强化法律法规、技术规范的执行力度，这就要求在认证活动中更要关注行业法律法规、技术规范识别。作为质量管理体系审核员要全面了解与质量有关的主要法律，如《产品质量法》《消费者权益保护法》《经济合同法》《标准化法》等，以及特定的行业涉及的法律，如《食品安全法》《农产品质量安全法》《药品管理法》《建筑法》等；在特定的行业法规、技术规范与认证审核关系更为密切，审核员更要充分掌握，如对列入国家产业政策中淘汰工艺和淘汰产品就不能给予认证；对国家行政许可的产品在现场审核时，要关注行政许可资格取得及有关具体行政许可要求，如人员和设备、检验项目、产品标识等。

当然，现实中的审核员都是在满足一定基本管理、专业知识前提下，各有所长，认证机构要识别审核员知识短板，制订有效的培训计划和培训效果评价系统，全面提高审核员知识技能水平。同时，在审核策划时，注意考虑组织类型规模、治理结构、经营方式等对质量管理体系实施及认证活动的影响，合理调配审核组成员，取长补短，优化审核组知识结构，使审核资源与受审核方经营相匹配。如大型、集团性组织，要注意安排管理学知识丰富并有类似组织工作经历的成员；对国家严格管控的行业客户，安排熟悉相关法律法规的成员等，确保审核结果得到准确评价并给受审核组织带来增值，同时也提升认证机构声誉，达到提升审核质量的最终目的。