什么是ISO 9000系列标准？

第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但对产品特性提出了要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。战后，这些质量标准开始逐步被一些工业发达的国家应用于工业界，用于民用生产的质量管理和质量保证标准相继推出。

1979年，英国标准协会（BSI）向国际标准化组织（ISO）提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。1986年6月15日，ISO发布了第一个质量管理体系标准：ISO 8402《质量—术语》。之后，ISO又相继发布了ISO 9000：1987、ISO 9001:1987、ISO 9002:1987、ISO 9003:1987、ISO 9004:1987共五个国际标准，这些标准被统称为“ISO 9000系列标准”，也成为“ISO 9000族标准”。其中，ISO 9001《质量管理体系 要求》是ISO 9000系列的核心标准，而ISO系列标准在1994年、2000年、2008年、2015年经历了四次修订，ISO 9001:2015版标准是现行标准。

二、ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》

本标准采用过程方法，结合了“策划—实施—检查—处置”（即PDCA）循环和机遇风险的思维，关注组织环境分析和确定组织目标、战略方向，考虑相关方需求和期望，提出应对风险和机遇的措施，强调领导作用和承诺，注重目标管理和绩效管理，在复杂多变的环境变化中使组织能更好地应用质量管理体系，实现组织的目标并创造价值。

实施该标准的潜在收益：一是可稳定提供满足顾客要求以及使用的法律法规要求的产品和服务的能力；二是促成增强顾客满意的机会；三是应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；四是证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 作者：伞口组 https://www.bilibili.com/read/cv17311794/ 出处：bilibili

    1.设计与开发

　　客户特殊要求没有得到识别或实施

　　特殊特性（包括产品和过程）没有识别并控制

　　DFMEA或PFMEA没有考虑到潜在的或已发生的失效

　　特殊特性的符号没有在过程文件中标识

　　PFMEA和控制计划之间缺少联系

　　无法证明PFMEA和控制计划是动态文件

　　最高管理层没有参与阶段性评审

　　过程能力没有针对新过程进行评估

　　PFMEA中“S”、“O”和“D”的评分不正确

　　部分性能试验条件与客户要求不相符

　　2.质量管理体系总要求/质量手册

　　质量管理体系中的过程没有得到识别

　　过程之间的顺序及相互关系没有规定在质量手册中

　　对所识别的过程没有规定其业绩指标

　　没有对过程业绩指标进行监视

　　过程业绩指标与质量目标之间缺少联系

　　3.管理评审

　　最高管理者没有参与管理评审

　　没有识别组织内的过程

　　没有制定过程绩效指标，也没有作为管理评审的输入

　　没有考虑客户的特殊要求

　　没有考虑对体系，产品和资源的改进

　　没有对改进措施进行监控

　　输入没有覆盖标准里的要求

　　4.采购/产品批准过程

　　没有将与原材料和零配件有关的特殊特性传递给供应商

　　没有规定和执行对供应商生产批准过程的要求

　　所选择的供应商没有经过认可，或在供应商发生改变，迁址等变化后没有对其重新认可

　　没有对供应商进行质量体系的开发

　　没有对供应商的供货表现进行监控，没有监控额外运费

　　没有就产品的接受准则与供应商达成一致

　　5.生产和服务提供的控制

　　作业准备没有进行验证

　　控制计划中规定的控制方法与作业指导书中规定的不一致，并且没有落实在实际生产过程中

　　生产计划不是订单驱动，并且没有对其完成情况进行监控

　　没有按照作业指导书中规定的过程参数的要求对其进行监控

　　没有对过程控制文件中表明的特殊特性进行过程能力的监控

　　对统计控制图中的异常状况没有进行分析

　　对生产工序中产品进行的检验不能满足产品的要求

　　当生产过程不稳定或过程能力不足时没有采取措施

　　6.标识与可追溯性

　　组织内过程中存放的产品没有标识

　　标识中没有检验和试验状态

　　无法对生产的产品做到追溯性，特别是安全性

　　对有存储期限要求的产品或原材料在生产周期中没有标识其时间要求

　　不合格或过期产品没有及时标识

　　7.监视和测量装置的控制

　　没有提供符合要求的校准记录

　　测试软件没有进行校准

　　没有依据产品要求制定监视和测量设备的允许准则

　　无法做到校准结果与国际和国家标准的追溯性

　　对于内部校准，没有内校记录

　　没有制定内校规范，内校记录里没有体现标准器具

　　限度样品没有定期确认

　　没有对控制计划中规定的测量系统进行测量系统分析

　　所用的外部计量机构没有通过实验室认可

　　8.能力、意识和培训

　　岗位能力要求没有确定

　　没有根据培训需求制订培训计划

　　从事与产品质量有关的工作人员不能证明是胜任的

　　培训计划没有考虑所有员工，包括临时工和转岗员工

　　没有建立方法测量员工意识

　　生产中员工的安全性与伤害风险

　　9.不合格品控制/纠正/预防措施

　　不合格品没有及时隔离

　　不合格品的让步接受没有得到客户的批准或组织内的批准

　　没有针对顾客关心的问题或组织中关键的问题对所发生的不合格制定优先减少计划

　　对不合格采取纠正措施没有进行原因分析

　　纠正措施不具备可行性

　　没有对纠正措施的有效性进行验证

　　不合格原因和纠正措施没有反馈回FMEA，并且没有考虑到类似产品

　　没有考虑预防和防错方法

　　10持续改进

　　与纠正措施的概念混淆

　　没有分析现状，也没有制定新的目标

　　没有从组织整体质量管理体系或制造过程中考虑持续改进