什么是ISO9000？
 
ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。 “ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。

  TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。 
  
ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。

  ” 为此，ISO/TC176决定按上述目标，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改：第一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。
  
  
1994版ISO9000标准已被采用多年，其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证之用：

1.  ISO9001：1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身具有产品开发、设计功能的组织； 

2. ISO9002：1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身不具有产品开发、设计功能的组织； 

3.ISO9003：1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。 

注：ISO9001：1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准中的“质量体系要求”）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。

一、企业资质文件

　　1、营业执照、产品许可证书或产品强制认证证书；

　　2、企业人数与申报认证人数是否一致；

　　3、企业的经营场所是否真实有效（经营场所的房产证或租赁合同等）；

　　4、其他法律法规要求的文件。

二、文件和记录的管理

　　1、各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；

　　2、各部门质量记录清单；

　　3、外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；

　　4、文件发放记录（各部门都要有）；

　　5、技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；

　　6、各种类文件的都要进行审核批准及日期；

　　7、各种质量记录签字要齐全；

三、方针、目标设置和统计

　　1、质量方针是否体现企业发展宗旨；

　　2、设置的质量目标是否与企业实际相适应；

　　3、企业关键过程是否都设置了绩效目标？

　　4、有无定期对绩效指标进行统计，统计方法是否合理？对统计不合格，有无纠正及纠正措施。

四、管理评审

　　1、管理评审计划；

　　2、管理评审会议的“签到表”；

　　3、管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；

　　4、管理评审报告；

　　5、管理评审后的整改计划和措施；

五、内部审核

　　1、年度内审计划；

　　2、内审计划及日程安排

　　3、内审小组长的任命书；

　　4、内审成员资格证书复印件；

　　5、首、末次会议记录；

　　6、内审检查表（记录）；

　　7、内审报告；

　　8、不符合报告及纠正措施验证记录；

六、销售方面

　　1、顾客合同台帐；

　　2、销售合同及合同评审记录；（订单评审）

　　3、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；

　　4、产品发货、交付验收记录；（含验收报告、峻工验收报告等）

　　5、售后服务记录；

七、采购方面

　　1、合格供方名录（包含所有原材料供应商和外包方）、供应商调查表及相关资质文件；供方初评及复评记录。

　　2、合格供方评质量台帐，采购质量统计分析，是否完成质量目标；

　　3、采购订单（有审批手续）、送货单和验收记录等。

八、仓库

　　1、原材料、半成品、成品名细台帐；

　　2、原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；

　　3、入、出库手续；先进先出的管理；

　　4、仓储环境要求和管控措施（含危废品的管理）。

九、质量部

　　1、各环节检验记录（含原材料、工序、成品等）；

　　2、产品不合格的处理记录及相关措施的跟踪验证记录；

　　3、计量器具台账、校准/检定计划、校准/检定证书等；（内校的要有内部校准规范、内部校准记录、校准人员资质和校准标准等）

　　4、检验人员上岗资质及授权；

　　5、不合格品审理小组的授权。

十、设备方面

　　1、设备台账；

　　2、设备维护保养计划（含大保、小保）；

　　3、设备维护保养记录；

　　4、特殊过程设备认可记录；

　　5、标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；

　　6、特种设备的年检报告、人员操作证书等。

十一、生产管理

　　1、生产计划、生产变更记录、生产日报表、周报表及月报表等；

　　2、半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；

　　3、产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；

　　4、各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；

　　5、作业文件（图纸、工艺规程、操作规程到现场）；

　　6、关键过程一定要有工艺规程；

　　7、现场标识（产品标识、区域标识、设备标识）；

　　8、生产现场不能出现未经检定的量具；

　　9、各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索。

十二、产品交付

　　1、发货计划、发货清单；

　　2、顾客验收记录。

十三、人事行政部

　　1、岗位人员任职要求；

　　2、各部门培训需求；

　　3、年度培训计划；

　　4、培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）；

　　5、特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；

　　6、检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）。

十四、组织环境、相关方，风险和机遇等

　　1、组织内、外部环境的识别、监视和评审记录；

　　2、相关方需求和期望的收集、监视和评审记录；

　　3、应对内外部环境因素、相关方等风险和机遇的措施。