ISO9001标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职责权限进行明确划分和协调，使企业能有效地开展各项活动2.强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了解公司内部体系运作情况，及时采取措施，确保体系处于良好运作状态的目的3.强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因，防止不合格的再发生，从而降低成本4.强调不断的审核监督，达到对企业管理及运作不断地修正及改良的目的5.强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作要求，并使每一个员工有较强的质量意识6.强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。

很多企业在投标招标，商业宣传的时候，需要用到ISO9001认证的证明，但是有些企业可能对此一无所知！也不觉得这样一个证书有多大作用，因此忽视了办理！ISO9001认证是国际公认的质量管理体系标准，是企业发展非常重要的证明。

ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、 维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益!

如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。

手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。

这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。

组织的质量管理体系应包括：

(1)本标准所要求的文件信息;

(2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

（注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：

a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;

b)过程及其相互作用的复杂程度;

c)人员的能力。）

标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。

那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？

质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented information)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。

整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供

再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。

新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。

那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。