ISO 9001 是由国际标准化组织（ISO）发布的质量管理体系（QMS）国际标准。该标准最后一次更新于2015 年，被称为 ISO 9001:2015。ISO 9001的发布和更新必须得到多数成员国的同意，这样它才能成为一个国际认可的标准，为全世界大多数国家所接受。

2017年底对ISO 9001认证的调查显示，尽管全球经济衰退，但已实施ISO9001质量管理标准的公司数量仍然在全球范围内保持稳定。以下是过去6年的结果。

此外，ISO 9000 系列还包括其他支持 ISO 9001 的要求的标准：ISO 9000 规定 ISO 9001 使用的术语和原则，ISO 9001规定了具体的质量管理要求（条款），ISO 9004 则为 ISO 9001 质量管理体系的改进提供指导。

二、何谓质量管理体系？

质量管理体系通常称为 QMS，即Quality Management System，是一整套方针、过程、形成文件的程序和记录。整个文档定义了一套指导企业如何创建产品或服务并将其交付给顾客的内部规则。

质量管理体系必须结合您的企业和您所提供的产品或服务的需求量身打造，但 ISO 9001 标准提供了一组基本原则，确保您不会遗漏任何一个成功的质量管理体系所必备的重要因素。

三、深入了解 ISO 9001 的重要性

如上所述，ISO 9001:2015 是一个用于创建、实施和保持质量管理体系，为国际认可的标准，可用于任何企业。它当初的宗旨，就在于可以让任何规模或行业的组织使用，并且可以让任何企业使用。任何一家企业要想建立一个体系，来确保客户满意和改进，ISO 9001 作为一个国际标准，是公认的基础，正因如此，许多企业将符合ISO 9001 作为挑选供应商组织的最低要求。

因为您的各个过程有您自己的审核，加上还有认证机构的审核，所以您的顾客不需要亲自审核您的企业。正因如此，ISO 9001 已成为众多企业参与市场竞争的一种必要手段。

此外，您的顾客可以放心认为，您已根据 ISO 9001 的七项质量管理原则建立了质量管理体系。

这是 ISO 9001 新版标准落地实施的奠基石。本条款 通过确立质量管理体系的情境，提供了识别可能影响组织战略方向及质量管理体系相关的内、外部因素的机会。

组织还需要识别与质量管理体系强相关的相关方。这个群体包括股东、顾客、供应商以及法规监管机构等。本条款突出体现了质量管理的关系管理原则。

基于组织情 境和相关方诉求，按照 MoSCoW 原则确定质量管理体系 的范围。最后，组织基于过程方法建立、实施、检查和 改进（PDCA）质量管理体系。  

4.1  理解组织及其情境 

组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量 管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。 组织应监视和评审有关内部和外部因素的信息。

注 1：因素可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。 

注 2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，促进对外部情境的了解。  

注 3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关 的因素，促进对内部情境的了解。

审核循证要点： 

识别、监视并评审影响组织实现其质量管理体系预 期结果能力的内、外部因素（比如 Top 10）： 

这些影响因素与组织宗旨和战略方向的强关联性， 即按照影响度的排序；

这些影响因素的动态时效性，即时间、事件、变 更触发影响因素的动态更新。  

4.2  理解相关方的需求和期望 

由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： 

a）与质量管理体系有关的相关方； 

b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 

组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。  

审核循证要点： 

识别、监视并评审与质量管理体系有关的相关方及 其要求：

相关方及其要求的优先度排序；

相关方及其要求的动态时效性，即时间、事件、 变更的触发机制。 

4.3  确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立 其范围。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： 

a）在 4.1 中涉及的外部和内部因素； 

b）在 4.2 中涉及的有关相关方要求； 

c）组织的产品与服务。 

如本标准的要求在确定的范围内适用，组织应应用 本标准的所有要求。 

组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求 说明正当理由。 

当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能 声称符合本标准的要求。  

审核循证要点： 

质量管理体系边界和适用性声明的文件化信息，包括范围覆盖的产品和服务以及任何不适用本标准某些要 求的合理理由。 

4.4  质量管理体系及其过程

4.4.1  组织应按本标准的要求建立、实施、保持 和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的 过程及其相互作用。 

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个 组织中的应用，组织应：    a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； 

b）确定这些过程的顺序和相互作用； 

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测 量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和 控制； 

d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性； 

e）规定这些过程的职责和权限； 

f）应对按照 6.1 的要求确定的风险和机会；  

g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果； 

h）改进过程和质量管理体系。 

4.4.2  组织应在必要程度上： 

a）保持文件化信息，为过程运行提供支持； 

b）保留文件化信息，以证实过程是按策划执行的。 

审核循证要点： 

遵循PDCA循环的质量管理体系的流程化和可视化。 虽然每个组织各不相同，文件化的信息（例如，过程图 或文件程序 SOP）可为此提供支持。基于过程的质量管 理体系的文件化信息通常包括：过程列表、程序间相互作用及关系、过程管理方法、过程支持资源、过程职责与权限、过程风险与机会，以及如何确保过程和质量管 理体系的改进。

2 条款5  领导力  

本条款突出体现了质量管理的领导力原则。条款要求高管理者更大程度地参与质量管理体系并确保相关要求被整合到组织的业务过程中。同时，保证质量方针和目标与组织的战略方向一致。这使得高管理者能够更加关注提升顾客满意度，了解组织内部的优势和劣势以及它们能如何影响产品或服务的交付。后，高管理者需要分配质量管理体系的相关职责和权限，但必须 对质量管理体系的有效性负责。

5.1  领导力及承诺