质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指一个组织为实现质量方针和质量目标，建立的一套互相关联的规范、程序、流程、资源和文档等要素体系。

其目的是通过规范管理过程，提高产品或服务的质量、降低成本、提高效率、增强市场竞争力和提高客户满意度。质量管理体系的核心是持续改进，它需要不断地调整和改善体系，以满足组织的需求和客户的期望。

质量管理体系的实施过程需要领导层的重视和全员参与，它包括了组织结构、规章制度、流程设计、资源分配、数据分析、内部审核、管理评审等方面的内容。在实施过程中，需要不断优化和改进质量管理体系，以逐步实现组织的质量目标。

质量管理体系的实施需要依据一定的标准，如国际标准化组织（ISO）的ISO 9001质量管理体系标准、汽车行业的ISO/TS 16949标准等。ISO 9001是质量管理体系的国际标准，它是针对所有类型组织的质量管理体系的通用要求标准。ISO/TS 16949则是汽车行业的专业标准，它是在ISO 9001基础上制定的。

ISO9001质量管理体系标准建立实施的真正目的

　　郑重声明：本文仅为6SQ网友交流质量工作体会而作，文中部分内容、观点引用《歪说9000》（该文作者对此如有任何争议，请与本人联系，tmvictor@163.com）一文，在这里强烈感谢！因此，任何个人目的的转载将不被允许，谢谢，欢迎大家讨论！

　　ISO9000族标准博大精深，是多少年来***质量管理专家研究成果的高度总结，现代质量管理理论自最早起源于二十世纪第二次世界大战期间以来，经过众多成功企业的经验和同样众多企业失败的教训，不断反复实践，于1987年诞生，在这里，质量是一个不断变化的概念，从最早的质量检验到后来的质量控制，以至于今天的质量管理体系，其内容不断更新，不断兼收并蓄，质量是一个“大质量”的概念。 

　　质量管理体系标准蕴含的深刻含义在于质量管理的目的是企业管理，整个标准讲的是企业的整体管理，一个企业要想搞好质量，离不开企业的整体管理思路和整体管理水平，它从企业管理的高度来要求员工做好各项工作，管理好“质量”，从而以工作质量保证产品质量、服务质量。《ISO9001：2008 质量管理体系 要求》有力地帮助企业在获得收益之前有效地规避经营风险；《ISO9004：2009 质量管理体系业绩改进指南》则进一步帮助企业获得业绩，从而使企业保持稳步健康发展。另外，质量管理体系也是其它许多管理体系的理论基础，如环境管理体系、职业健康安全管理体系及国家于2008年发布的《企业内部控制规范》等。ISO9000族标准的权威性毋庸置疑！  

　　ISO9001开篇第一句话就是“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策”。既然是战略性的，就需要最高管理者首先分析组织内部的各种需求，第一项需求分析就应当是——我们公司为什么要建立质量管理体系？答案各种各样：“因为形势所迫”、“因为市场的需要、客户的要求”、“因为大家都有了我不能落后”……这样的需求不是内在的、自发的，而是外部的、强制的，正是由于缺乏内在动力，致使质量体系的推广和运行工作受阻、处处碰壁，最终流于形式。在我看来，大家普遍对这项工作缺乏热情，存在很深的误解，个别部门甚至认为质量工作就是质量部门的事情（或许还有个潜台词：“否则要质量部那些人干嘛？”），那么真正的动力在哪里？应该在企业内部，真正的需求是什么？是企业提高自身素质的急迫需要。一个企业，首先要有比较完善的管理制度，还要有进一步提高管理水平的需要，才会对ISO9000有诉求。

　　更重要的是公司的最高管理者要对此项工作给予高度关注，这需要：企业的最高管理者和管理者代表有树立“管理透明、制度面前人人平等。”的强大决心；质量工作负责人（包括部门负责人）有面对和处理在一段时间内可能会出现高度混乱、冲突激烈、极度情绪化等情况的思想准备；基层工作人员应有质量管理是公司发展大势所趋的基本认知。 

2、质量管理体系总体架构设计

　　质量管理体系架构包括质量管理体系指导思想、质量管理体系组织制度、质量管理体系实施方法三个层次。

2.1质量管理

　　建立文件化的质量管理体系绝不是建立文件的质量管理体系，许多公司建立体系的过程通常是这样的：花五分之四的精力编写或照搬其他公司的质量手册和程序文件，花十分之一的精力编造文件执行过程中的假记录，剩下的用来应付各种审核、认证、上级部门检查，最后把文件束之高阁，没人再去过问，甚至连编写文件的人都好像要忘了它们的存在。

　　我们写质量体系文件，应该顺应企业本身原有的、长期运行的过程，拿这些过程来和ISO9000标准进行对照，对于不足部分，要提出改造的要求—— “过程的识别”，这里说的实际上就是“实践先行”的原则。而许多企业的体系文件却是“概念先行”。有一个概念，就要对应一个程序文件，对应一堆记录。这样的不从实际出发的、概念性的文件是很难执行的。过程分析是第一步，也是至关重要的一步（当然在此之前还有一个也是很重要的，就是对标准的理解、探讨和统一认识）。过程分析这一步是ISO9000标准开篇就讲过的、却被不少企业忽视的一步。分析什么？分析企业都有哪些过程、这些过程是怎么实现的、又是怎么管理这些过程的。把这些过程都摆到桌面上来，仔细分析一下，哪些是符合或基本符合标准的，哪些是不完善的，哪些还没有开展。在这个基础上，才能够真正做好管理工作。

　　体系文件是用来“干”，而不是用来“看”的，那么与“干”无关的东西就完全可以简单些，而花大力气去写“怎么干”才是真正的需要。编制体系文件是一个十分艰苦细致的工作，是贯标认证工作过程中的难点，把一个业务岗位的所有业务进行详尽的描述、它的外部接口、内部流程、工作依据、活动记录全部详细列出，可以写成一本指导任何有基本业务能力的人从事本岗位工作的指导书。一个企业如果有了这样的几十本书，它的管理就有了扎实的基础。有人说“文件应该越写越薄”。理论上是对的。但问题是，我们还远远没有到那个高度上。我们需要的是“越来越厚”。等到积累到一定程度（最重要的是人员素质的积累），一张纸的“业务流程图”就真的能说明一切了。在这种情况下，完全按照时下一些对体系标准的理解来做，抛弃原有的一整套管理办法，肯定要形成两层皮。

    2.2.1质量手册

　　质量手册是规定公司质量管理体系的文件，对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。质量手册有三方面作用： 一、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则； 二、对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段；三、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。

　　我公司编制质量手册的原则是：

　　1、从企业的自身需要出发编制质量手册。

　　2、从总结本企业质量管理经验的角度出发编制质量手册。　

　　3、从利用现有管理标准和工作标准角度出发编制质量手册。

　　4、从让员工积极参与的角度出发编制质量手册。

质量手册内容应涉及：

　　(1)管理承诺； 

　　(2)以顾客为关注焦点；

　　(3)质量方针和质量目标（也可与质量手册单独发布。）；

　　(4)策划；

　　(5)职责、权限和沟通；

　　(6)管理评审；

　　(7)资源的提供； 

　　(8)人力资源；

　　(9)基础设施；

　　(10)工作环境；

　　(11)产品实现的策划；

　　(12)与顾客有关的过程；

　　(13)设计和开发； 

　　(14)采购； 

　　(15)生产和服务提供；

　　(16)监视和测量；

　　(17)不合格品的控制；

　　(18)数据分析； 

　　(19)持续改进。 

2.2.2程序文件

　　程序文件的编写原则

　　(1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动。

　　(2)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。

　　(3)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题。

　　程序文件编写规则

　　a标题和文件编写：说明开展的活动及其特点；

　　b目的：说明为什么要开展这项活动；

　　c适用范围：活动涉及哪些方面；

　　d定义；

　　e职责：明确由谁负责实施，职权、接口及其相互关系；

　　f工作程序：按5W1H列出开展此项活动的细节；

　　g相关支持性文件：引用的或与本程序相关联的文件；

　　h记录：使用该程序时所产生的记录和报告；

　　i表格：程序文件应得到本活动有关负责人同意，并为所有与其作业有接口关系的人员所理解，必须经过审批，注明修改情况和有效期；

 　　J流程图。

　　程序文件编写的要求

　　文件编写人员应具备以下条件：

　　1）应该是本部门能胜任的代表。

　　2）熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求。

　　3）具备一定的文字能力。

　　ISO9001质量管理体系标准条款中有六处明确提到了工作程序，这些程序如下：

　　①文件控制程序；

　　②记录控制程序；

　　③内部审核程序；

　　④不合格品控制程序；

　　⑤纠正措施程序；

　　 ⑥预防措施程序。 

  1)编制的文件化程序必须与标准要素和质量方针相一致，并且与实际运作严格配合；

    2)有效地实施质量体系程序文件；

    3)质量体系程序文件应对所有影响质量的活动进行全面策划和管理；作为质量手册的支持性文件；

　　4)质量体系程序文件中每个文件，应是逻辑上独立，针对一个质量体系要素，或涉及一个以上质量体系要素，但这些要素必须是相互关联的；对涉及到各个部门的质量活动，是否规定好各部门之间的接口；

   5)程序文件内容：主要是规定质量活动应怎样进行，即实施的方法和步骤，而不是叙述如何做的具体细节，都应回答“5W1H”；

  6)程序文件格式：应有相同结构和统一格式；

   7)程序文件描述：着重对管理环节的描述不应涉及技术性的细节，后者通常用作业文件来规定，如有必要，在程序文件中可以提及关键技术或工艺的名称和与管理的衔接要求。 

2.2.3作业指导书或工作标准

1、基本要求

内容应满足（5W1H分析法）

  在什么时间使用该作业指导书：（when）

即在哪里使用此作业指导书；（where）

  什么样的人使用该作业指导书；（who）

此项作业的名称及内容是什么；（what）

  此项作业的目的是干什么；（why）

如何按步骤完成作业。（how）

2、“最好，最实际”的原则

　　最科学，最有效的方法：良好的可操作性，良好的综合效果。

3、编写步骤

　　编制作业流程图，按照作业顺序编写作业指导书。

　　作业指导书的编写任务一般由具体部门承担。

　　明确编写目的是编写作业指导书的首要环节。

　　当作业指导书涉及其他过程（或工作）时，要认真处理好接口。

　　编写作业指导书时应吸收操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。

4、作业指导书的管理 

　　（1）作业指导书的批准。

　　（2）作业指导书是受控文件，经批准后才能在规定的场所使用。

　　（3）严禁执行作废的作业指导书。

2.3质量管理体系实施方法

2.3.1管理无痕——将质量意识注入每一位员工的心中

　　管理的方法不在于多，而在于精，在于实实在在地运用、贯彻到底，管理理论永远是在于“行”，而不在于“知”。质量管理体系标准起源和发展于欧美等发达国家，对于我们国家来说是不折不扣的舶来品。西方国家的工业化搞了几百年，在这过程中有了深厚的积累。中国工业发展历史明显滞后，而且其中间还经过计划经济的弯路，除去这一段，真正搞现代的工业和工业管理不过是最近二十多年的事情。 “现代企业模式”这个概念在中国人听来还是一个很新的名词。因此在这样的情况下，我们企业的员工对于一种完全西化的管理思想方法出现“水土不服”反倒是很正常的事情了，现在有一些人对ISO9000有误解、有伤心乃至厌恶、绝望，进而对其他的管理科学也“一视同仁”地排斥，实际上一些认真推行ISO9001的中国企业确实获得了质量方面的显著改善。当然，改变国内企业遗留下来的习惯和管理不是一朝一夕之间的事情，质量管理人员所做的重要工作就是如何把体系的文件、程序、制度等结合公司实际情况变成适合自己的东西，对于一些管理难点更不能避重就轻，要想方设法找到可以疏通解决的路径和办法。还是那两个关键的实施原则：1、管理透明；2、制度面前人人平等。管理的透明才能改进管理。透明的一个重要原则就是不断地发现问题、解决问题，要形成一个敢于揭露自己的问题开诚布公的氛围，最高管理者应努力营造健康的企业文化，要将质量意识注入到每位员工的心中，什么是管理的最高境界？——管理无痕，在让大家欣然接受并遵守制度规范时认为这是理所当然的事情。

2.3.2灭火原理——抓住问题产生的根本原因

   对于具有消防知识的人来说都知道灭火的原理之一：打开灭火器待干粉喷出后，要迅速对准火焰的根部扫射。这一原理刚好诠释了质量管理里消灭不合格制定纠正措施的原则——要抓住问题的根源，釜底抽薪，不留后患。 在我们的工作中，不满足要求的情况是大量、普遍存在的。企业管理者的工作，就是时时刻刻找出这些不符合，分析其原因，制定对策，进行整改，并防止再发生。如果看不到这些不符合，作为管理者就是失职；作为审核员（包括内审或外审），就是不合格。如果对一个企业进行全面检查，必定会发现不满足要求的情况遍地存在。试想：每个部门如果没有三个两个“不符合”，这个部门持续发展的动力在哪里？这些不满足要求的情况都需要纠正、需要改进，其中很多是需要从管理高度、制度高度来改进的。ISO9000的精神，就是要求用各种手段如数据分析、内部审核、管理评审等等，不断地找出问题，进行纠正，持续改进，从而使组织能够满足顾客的要求。

      我们传统上的管理工作，也已经意识到这点，已经在做一些这类的工作。各部门、各过程都有一些找出问题、制定整改措施的办法。只是我们没有把它上升到管理体制的高度上来认识，没有规范化。在这种现状下，“有章不循”就成了一个“习惯”。绝大部分不符合的原因，都可以用“有章不循”四个字来概括，通常员工会抱怨：“大家都没有按照制度去做！”。这里的问题关键在于，我们是不是真正在搞体系，是不是真正想从根子上整改。如果想真正为企业的进步而搞体系，这样的不合格项就不能不开，这样的整改就不能不做！关闭是为了实实在在的效果，不是给别人看的。

3、质量管理体系与其它企业管理体系的有机结合

　　ISO9000质量管理体系标准在引言中特意提及与其他管理体系的相容性问题,提出本标准不包括针对其他管理体系的特定要求,例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。ISO标准具有兼容性，组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化，可以通过整合工作实现各管理体系结合,包括：1、规章制度高度融合；2、手册文件实行完整包容；3、内部审核的整合。

　　总之,不论是内控规范或是ISO质量管理体系标准,制度设计与执行同样重要,制度再完善、再完整,若缺乏执行者的重视与落实,不过是一堆废纸。因此就管理者而言,必须持续支持与重视企业内控管理；就执行者而言,更需参与设计及落实。因此无论是上至企业的领导者或下至基层员工,必须有内控观念与ISO质量保证意识,才能适应不断变化的经济环境或市场变迁,提高企业自身生存竞争力,从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。