ISO9001认证基础设施和过程环境实施

ISO9001认证标准本条旨在确保组织具备向顾客稳定地提供合格产品和服务所需的设施、设备和服务。“确

定”“提供”和“维护”是三类不同的活动,可由组织的不同过程或职能实施。例如,负责某一特定过程的

部门可确定具体的基础设施要求,采购过程获取和提供这些基础设施,并且还需要确定维护这些基础设施的

各项活动(如设备维护、清洁整理、信息技术更新、信息通信系统定期测试、设施设备的定期检验等)。

基础设施对实现产品和服务的符合性具有重要影响。组织需要:

a) 确定过程有效运行和实现预期结果所需的基础设施;

b) 提供和维护所需的基础设施。

在确定所需的基础设施时,组织应考虑提供合格产品和服务所需的设施、设备、计算机软件、服务和/或运

输等。对基础设施的需求根据组织所提供产品和服务的类型而有所不同。对于传统的制造和装配过程,基础

设施可包括生产、包装、配送、运输的设备和信息通信技术(ICT)系统。

在服务型组织中,基础设施可包括信息技术(IT)系统或工作场所,例如,提供卫生保健服务或咨询服务的组织

中用于网上采购或银行业务的互联网系统或其公司总部。

基础设施的其他示例包括:

———瓶装公司用于预防污染的防护设备;

———医院适宜的空调和洁净室环境;

———处理顾客信用卡交易的信息通信技术;

———管理工厂噪声等级的资源,以使操作人员能够听到为监视过程所需的声音。证体系过程环境要求呢？

如何执行ISO9001认证体系环境要求呢？

ISO9001认证标准本条旨在确保组织确定并提供过程运行所需的环境,以支持提供合格产品和服务。在确定

过程运行环境时,应在需要时考虑来自相关方的输入。例如,为了避免发生污染,监管机构可能已对工作环境

规定了具体的清洁要求。

对过程环境的要求可能因所提供产品和服务的类型有很大不同。在某些情况下,过程环境仅需解决温度、照

明、卫生、空气流通、噪音等物理因素。在其他情况下,清洁等物理问题可能是关键因素,如计算机芯片制

造需要洁净的室内环境。

在某些情况下,人为因素在过程中具有关键作用。因此,在确定过程运行的环境时应考虑人为因素,如避免员

工承受高工作负荷和压力(防止潜在失误、过度疲劳或恃强凌弱),以及为顾客提供信息(如在服务业的等待

时间)。

社会和心理等其他因素可能也需要考虑。例如,鼓励学前教育机构营造良好的学习环境;在适宜环境下提供

调解服务以避免发生冲突;给予充足的休息时间以防止发生事故,如限定飞行员的飞行时间或限定参与提供

货运和配送服务的驾驶员的驾驶时间等人为因素。

上述内容并不表明组织应实施正式的环境管理体系或职业健康安全管理体系,以满足ISO19001认证标

准,7.1.4的要求,除非这么做适合组织需要。

过程运行环境一旦确定,则应在需要时进行适当地维护和控制。

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：

1、建筑物、工作场所和相关的设施;如厂区布局、办公场所、建筑物、生产车间和仓库；考虑到一旦建成后对产品的符合程序产生影响，因此，在设计、施工的安装中。对其中可能影响到产品符合性的环节和因素加以控制。如药厂GMP厂房的洁净度要求，化工企业车间的电器、设备、线路的防爆要求等。另外，在建筑物、工作场所和相关设施投入运行后，除了日常维护外，当发生生产工艺调整或大修等对产品符合性影响程度变化较大的活动时，也要考虑对建筑物相关设施加以改造升级。

2、过程设施(硬件和软件);生产设备、工装模具、管道等。

设备的前期管理

A、设备的采购申请

B、设备选型采购

C、验收和调试

设备的使用和保养

A、设备操作人员要经过培训，具备操作能力。方可上岗。要求三懂(懂原理、性能、结构)，四会(会识图、会操作、会维护、会排除故障)。

B、保养一般会落实到个人。做到有布置、有检查、有考核，与收入挂钩。

设备的检修管理

检修与维护保养一起考核。以达到长周期、满负荷、安全稳定运行；

检修分小修,对一般的易损件或一般缺陷进行维护性检查；

中修,对设备的主要部件进行更换或修理；

大修,对设备的彻底修理。恢复和提高设备性能，改善设备技术状况的检修。

设备的报废

3、支持性的服务(运输、通讯或信息系统)产品研发设施、运输设施及ERP系统等。