定义：

4.1质量手册：有关公司经营组织与各机能之概括性、原则性之摘要说明。

4.2程序文件：有关质量管理体系事务之处理方法、手段、顺序等之说明。

4.3作业指导书：为执行质量管理体系要求，在技术上、制造上所规定之具体方法、手段与判定要领等。

4.4受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作皆须受到管制的文件。

4.5非受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作不须受到管制的文件。