任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

质量管理体系应具有符合性

欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据 ISO9001 国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

质量管理体系应具有惟一性

质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

质量管理体系应具有系统性

质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。

质量管理体系应具有全面有效性

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

质量管理体系应具有预防性

质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

质量管理体系应具有动态性

最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

质量管理体系应持续受控

质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。

质量管理体系应最佳化

组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。

建立、实施、保持和改进质量管理体系可采用下列八个步骤:识别和确定顾客(市场)需求，对一个组织而言，实质是树立一个正确的营销观念。一个组织生产的产品能否长期满足顾客和市场的需求，在很大程度上取决于营销质量。营销是一种以顾客和市场为中心的经营思想，其特征是:一个组织所关心的不仅是生产适销产品满足顾客当前需求，还要着眼于通过对顾客和市场调查分析和预测，不断开发新产品，满足顾客和市场的未来需求。

1.确定顾客和其他相关方的需求和期望

2.建立组织的质量方针和质量目标一个组织的质量方针和质量目标不仅应与组织的宗旨和发展方向相一致，而且应能体现顾客的需求和期望。质量方针应能体现一个组织在质量上的追求，对顾客在质量方面的承诺，也是规范全体员工质量行为的准则，但一个好的质量方针必须有好的质量目标的支持。质量目标的主要要求应包括:

(1)适应性质量方针是制订质量目标的框架，质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织特点。

(2)可测量方针可以原则一些，但目标必须具体。这里讲的可测量不仅指对事物大小或质量参数的测定，也包括可感知的评价。通俗地说，所有制订的质量目标都应该是可以衡量的。

(3)分层次"最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标"。一个组织的质量方针和质量目标实质上是一个目标体系。质量方针应有组织的质量目标支持，组织的质量目标应有部门的具体目标或举措支持，只要每个员工都能完成本组织的目标，就应能实现本部门的目标，能实现各部门的目标，就能完成本组织的目标。

(4)可实现质量目标是"在质量方面所追求的目的"。这就是说现在已经做到或轻而易举就能做到的不能称为目标；另一方面，根本做不到的也不能称为目标。一个科学而合理的质量目标，应该是在某个时间段内经过努力能达到的要求。

(5)全方位即在目标的设定上应能全方位地体现质量方针，应包括组织上的、技术上的、资源方面的、以及为满足产品要求所需的内容。

3.确定实现质量目标必需的过程和职责为实现质量目标，组织应:

(1)系统识别并确定为实现质量目标所需的过程，包括一个过程应包括哪些子过程和活动。在此基础上，明确每一过程的输入和输出的要求。

(2)用网络图、流程图或文字，科学而合理地描述这些过程或子过程的逻辑顺序、接口和相互关系。

(3)明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。

4.确定和提供实现质量目标必需的资源这些资源主要包括:

(1)人力资源选择经过适当教育、培训、具有一定技能和经验的人员作为过程的执行者，以确保他们有能力完成过程要求。

(2)基础设施规定过程实施所必需的基础设施。基础设施包括工作场所、过程、设备(硬件和软件)，以及通讯、运输等支持性服务。

(3)工作环境管理者应关注工作环境对人员能动性和提高组织业绩的影响，营造一个适宜而良好的工作环境，既要考虑物的因素，也要考虑人的因素，或两种因素的组合。

(4)信息信息是一个组织的重要资源。信息可用来分析问题、传授知识、实现沟通，统一认识，促使组织持续发展，信息对实现"以事实为基础的决策"以及组织的质量方针和质量目标都是必不可少的资源。此外，资源还包括财务资源、自然资源和供方及合作者提供的资源等。

5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法根据术语定义，"有效性"是指"完成策划的活动和达到策划结果的程度":"效率"是指"达到的结果与所使用的资源之间的关系"。因此，过程的有效性和效率是指在投入合理资源的前提下，过程实现所策划结果的能力。为了确保过程在受控状态下进行，应规定过程的输入、转换活动和输出的监视和测量方法。这些方法包括检验、验证、数据分析、内部审核和采用统计技术等。

6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率该条款是前述第五个问题的实施。确定过程的有效性和效率是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础。

7.确定防止不合格并消除其产生原因的措施"防止不合格"包括防止已发现的不合格和潜在的不合格。质量管理体系的重点是"防止"。对不合格不仅要纠正，重要的是要针对不合格产生的原因进行分析，确定所应采取的措施，防止已发现的不合格不再发生，潜在的不合格不发生。这些措施通常是指纠正措施和预防措施

8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，而这种改进是一种持续和永无止境的活动。持续改进是质量管理体系过程、PDCA循环活动的终点，也是一个新的质量管理体系过程、PDCA循环活动的起点。以过程为基础的质量管理体系模式就是建立在以"顾客为关注焦点"和"质量管理体系持续改进"基础上的。上述八个步骤方法不能简单地理解为是一个工作程序，而是体现了质量管理原则，即:"过程方法"和"管理的系统方法"的应用。