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ISO9001监视和测量如何实施

发布者: 沃博    时间:2023-05-18 14:28:19


1、 ISO9001:2000标准中(以下简为“标准”),8.2.3条款原文是:“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性”,这里,“质量管理体系过程”按照该标准4.1之“注”的提示,应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。也就是说,“过程的监视和测量”应包括对管理者过程、产品实现过程和支持过程的监视和测量。 

 2、 实施“过程的监视和测量”,首先应按照标准4.1条款的要求,对建立质量管理体系所需的过程进行识别,并明确其在组织中的应用,确定这些过程的顺序和相互作用,确定所需的准则和方法,以确保这些过程的有效运行和控制。然后还需要策划对过程能力的要求,不同的过程,其过程能力也不同,如管理者过程的能力指管理者的管理水准、组织指挥能力、工作效率等等;如产品实现过程的能力指生产能力和对产品的质量保证能力,包含了相关的仪器设备、工艺方法、人员水平、环境条件、材料器件等因素。

 3、 对于过程的监视和测量,标准中并未要求针对全部过程进行,可有选择的进行,且监视可以是实时的,而测量则是在必要时进行。

 4、 “过程监视和测量”与“内审”相比是存在区别的。在一定程度上,内审可以作为实现某些过程的监视测量的方式和手段,但在主要目的上,内审是为了确定质量管理体系的符合性,即体系是否符合策划的安排、标准的要求、及本组织所确定的对体系的要求;体系是否得到有效的实施和保持等。而“过程监视和测量”是要求使用适宜的方法,证实某一过程实现所策划结果的能力,过程能力的提高是组织提高管理水平的先决条件,更应引起重视。举例来说,对于制造业,通过应用统计技术(如控制图、直方图等)对过程能力指数CPK进行监视和测量,达到了解掌握过程能力,有效控制产品的质量趋势的目的,这就属于对过程的监视和测量。

 5、 “过程监视和测量”与条款8.2.4”产品监视与测量”的关系。对于一般制造业,这两个条款的区别是显而易见的;而对于一些服务行业,例如物业、旅游等行业,其过程和产品(提供的服务)往往不易分开,过程的进行和服务的提供是同时的,因此,对于服务规范、服务提供规范、服务质量控制规范,应有过细的描述,甚至对服务执行人员的每一个动作、表情、所使用的语言都有作业指引规定,才能保证提供的产品--服务的规范性和一致性。例如,对保安人员的言行规范,各物业公司都制定得很具体;又如东京迪尼斯乐园,仅对服务生的礼貌规定就有27项。在这种情况下,条款8.2.3和8.2.4就可以结合进行,而不必一定分开实施.,实际上,对“服务”这一产品,过程的监视比过程的测量更重要。

6、 “过程监视和测量”与条款7.5.1e)的关系。应该说,这两个条款的侧重

7、 面有所不同,如上所述,8.2.3“过程监视和测量”适用于体系所有过程能力的证实,而7.5.1e)则是指为了在受控条件下进行生产和服务提供,对提供过程的监视和测量。


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ISO9001监视和测量如何实施


1、通过ISO9001质量体系审核


  按审核对象的不同,可以将其分为质量管理体系审核、过程质量审核、产品质量审核和服务质量审核等。


  进行过程质量审核一般从分析人、机、料、法、环、测入手。有的过程还要实施测量,在获得必要的数据后,再应用统计技术进行处理,得出结论。当过程未能达到笄的预定目标时,要针对其原因制定纠正措施,提高过程的能力。


  2、过程验证


  过程验证的方法很多。在制造业,每一道工序就是一个过程,有些过程只涉及一道工艺。验证方法主要有:


  a、工艺试验


  如焊接工艺,先由焊接技术人员拟定方案,然后焊接试板,最后进行各种试验评定工艺方案的合理性和正确性。


  b、过程能力及其指数测定


  在制造业,一般将产品生产过程的过程能力称为工序能力。工序能力反映了该工序在人、机、料、法、环、测受到管理和控制时的实际加工能力。一般将工序能力定量表示为B=6,总体标准偏差。工序能力指数用来定量描述工序能力能否达到产品规定的要求。以产品质量特性值为双向公差的工序能力指数CPK的计算公式为例,T为规定的上下公差界限的差值,S为样本标准偏差,为规定上下公差的分布中心与实际则量公差中心的偏移值。


  非定量过程的过程能力指数(或工序能力指数)CPK的计算公式为:


  CPK=过程结果的评定/过程所策划的目标


  计算过程能力和过程能力指数,要收集、整理有关该过程质量特性值的数据,所以需要运用统计技术。加工工序的工序能力指数计算方法有试切渚SCAT法。前者需要较多数据,后者需要的数据较少。


  计算出CPK后,就能评价过程满足产品规定要求的能力了。


  当Cpk>1时,过程是稳定的。当CPK<1时,过程处于不稳定状态,容易出现不合格。这时,必须分析原因,采取纠正措施以提高过程能力。


  c、首件检验


  每一批产品在加工每一件时,对每一个加工过程都要进行检验,以有效防止成批产品出现不合格。相对于工序能力指数测定而言,这种监视和测量方法只是初步鉴定过程的能力,通常还要安排中间抽查和完工检验。


  3、统计过程控制


  这种方法主要是在生产过程中采集数据,制成控制图,以及时发现过程失稳的征兆,及时采取纠正措施消除不稳定因素。该方法将证实过程能力、报警和采取纠正措施紧密结合起来,对确保产品符合性作用重大。


  4、产品验证


  通过试生产一件样品,证实这种产品设计文件、工艺安排的合理性和过程能力不是少企业采取的做法。


  还有许多进行"过程的监视和测量"的方法,如过程有效性评价、工艺纪律检查等。







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