一、什么是ISO9001质量管理体系认证标准？

1、管理体系是指组织为了其产品或服务的符合规定的要求所建立的质量体系。

2、企业通过实施GB/T 19001-2000《绩效评价准则》标准和GB/T 18001：2001标准来规范企业的质量管理行为；并通过采用第三方机构（如SGS）对组织的质量活动进行审核的方式来进行管理评审，以确定是否符合相关标准要求及是否持续改进的过程。

3、ISO9002：2008是标准化组织颁布的用于指导开展质量和环境管理的系列标准的第2部分： 质量体系的通用术语和要求。

4、 ISO 9001/14001 ：2005 是进出口商品检验局于2003年发布的我国部关于产品质量管理和服务质量控制的综合性基础性技术法规，适用于各类组织和与生产有关的单位以及提供各种服务活动的单位和个人等使用本标准和有关文件的规定开展工作。该部标规定了在我国境内生产和销售产品的企业和事业单位遵守的产品质量控制和售后服务方面的要求和规则。

5、 GB / T 27000.4-2007 是一部由中华人民共和国质量监督检验检疫总局发布的推荐采用的新国标，它是在GB / T27000.1—2002基础上修订而成的，主要用于食品行业中的食品安全控制方面，主要内容包括了食品添加剂中危害人体健康物质的限量值及其测定方法等内容。

6、 GJB9001A-2009 《医疗器械注册管理办法》，由食品药品监督管理局制定并公布施行，旨在加强药品研制、制造和使用环节的管理和控制工作。

7、 HACCP是一种系统的过程模式，是一个用来预防食物链上生物因子的危险程度增加的方法。它是基于Haccp原理的一种程序和方法。

8、 OHSAS18001（OHSMS），即职业安全卫生系统整合框架结构，18000系指一个性的多边协议，目的是改善工作环境条件，减少疾病风险和安全隐患。18000包括三个子项：1有害物质检测、2有害物处理、3监测与控制。

9、 QC0M （Quality Control Method 0f Manufacture）：品质管制办法0，又称品管七大手法之一，0m为英文字头缩写词。

1：ISO9001标准的背景：

ISO9001标准的背景：ISO9001是由国际标准化组织(ISO)制定的一个国际质量管理体系标准，该标准被广泛应用于各种企业，并被认可为国际质量管理标准。ISO9001标准的目的是通过规范和改进企业的管理体系来提高企业的质量水平，从而保证企业的产品和服务能够满足客户的需求和期望。

ISO9001标准的内容：

1．质量管理体系要求

2．管理责任

3．资源管理

4．产品质量

5．过程管理

6．质量记录

7．质量改进

8．质量审核ISO9001认证的意义：ISO9001认证是对企业质量管理体系的一种审核和认证，通过认证可以帮助企业提高管理水平、提升产品质量、增强市场竞争力，获得更多客户的信任。

2：ISO9001标准的内容：

ISO 9001标准的内容主要包括了一些管理方面的要求，例如质量管理体系、质量目标、质量政策和质量手册等。此外，还包括了一些操作要求，例如资源管理、设计和开发、生产和服务提供、质量控制和质量保证等。

3：ISO9001标准认证的意义：

ISO 9001 标准认证的意义主要体现在对企业的管理水平提升，降低浪费，提高质量水平方面。标准认证能够明确企业的管理责任，并为企业提供了一套科学、合理的管理方法论，使企业的管理更加有效率。

ISO 9001 标准通过对企业进行管理体系认证，能够使企业更加重视管理，并且能够帮助企业降低成本，提高质量水平。通过认证，企业能够获得国内外市场的认可，更容易获得客户的信任。

ISO9001标准认证对企业的发展有着重要意义，它能够证明企业的质量管理体系符合ISO9001标准要求，从而帮助企业提升产品和服务质量，满足客户的需求。

ISO9001认证适用与认证组织，ISO9001认证族标准可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量体系。对处于中国新世纪高新技术与科技发展前沿中关村的众多企业，导入企业管理重要内容之一的与国际接轨的质量管理体系应做为重要考虑的内容。下面是几种ISO9001认证标准的导入动机：

1、有的企业在发展过程中，深切感到了本组织质量管理与国内外市场、与顾客的要求不适应，于是，他们经过深思熟虑，导入了ISO9001族标准。

2、有的企业在上级主管部门、行业主管部门的要求下，认识到了必要性，导入了ISO9001族标准。 有的企业在市场经营中，遇到了顾客提出质量管理体系的要求，为了满足要求，开拓市场，导入了ISO9001族标准。

3、有的企业与同行业其它企业比，受其它方面的宣传与影响，也导入了ISO9001族标准。 

但是，不管是出于哪种考虑，导入ISO9001族标准必将是一种十分正确的选择与决策。

ISO9000族标准，特别是ISO9001标准并没有告诉企业如何如何做，标准只是提出了要求，达到国际上通行的、普遍认同的质量管理体系的要求。所以说，导入ISO9000族标准是第一步，而如何依据标准的要求，实现有效的质量管理，建立适宜持久的质量管理体系，则需付出精力、时间与资源。各个企业的情况也不尽相同。