ISO 9000系列标准是由国际标准化组织（ ISO/TC176）发布的质量管理体系标准。自1987年颁布实施以来，历经1994年、2000年、2008年及2015年四次改版，在全球范围内，越来越得到了各类型组织的广泛接受和采用。ISO 9000系列标准2008版标准发布实施的八年以来，组织所面临的商业环境发生了巨大的变化，出现了新的管理风险，故国际标准组织2015年9月修订并发布了ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》新版标准。迄今为止，全球已有超过170个国家的100多万家公司/组织通过了ISO 9001质量管理体系的认证。

新版ISO 9000系列标准的构成：

ISO 9000:2015新版标准有四项核心标准，包括：

► ISO 9000:2015 – 质量管理体系  基础和术语：向用户介绍管理体系基础理论和概念并阐明所用的术语，为正确理解和实施标准提供必要基础。

► ISO 9004:2009 – 追求组织的持续成功  质量管理方法：聚焦于如何使组织的质量管理体系更加的积极和有效，为选择超出ISO 9001标准要求的组织提供指南。

► ISO 19011:2011 – 质量管理体系内部或外部审核指南

► ISO 9001:2015 – 质量管理体系  要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a） 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b） 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

ISO 9001结构分为10个章节。 前面3个章节是介绍性的，后面7个章节包含质量管理体系的要求。 以下是7个主要章节的内容：

第4节：组织的环境 —— 本节讨论了理解组织的要求，以实施质量管理体系。 它包括识别内部和外部因素，识别相关方及其期望，定义质量管理体系范围以及确定过程及其相互作用的要求。

第5节：领导作用 —— 领导作用要求涵盖了最高管理者在实施质量管理体系方面发挥作用的必要性。最高管理者需要通过确保以顾客为关注焦点，确定和传达质量方针以及在整个组织中分配角色和职责来证实对质量管理体系的承诺。

第6部分：策划 —— 最高管理者还必须策划质量管理体系的持续有效。需要评估质量管理体系在组织中的风险和机遇，并且需要确定改进的质量目标并制定计划以实现这些目标。

第7节：支持 —— 支持这一节规定质量管理体系所有资源的管理，涵盖控制所有资源的必要性，包括人力资源、建筑和基础设施，工作环境，监测和测量资源以及组织的知识。 该章节还包括有关能力、意识、沟通和成文信息（过程所需的文件和记录）的控制要求。

第8节：运行 —— 运行要求涉及策划和建立产品或服务的所有方面。本节包括对策划、产品要求评审、设计、外部供方的控制、产品或服务的提供和放行以及不合格过程输出控制的要求。

第9节：绩效评价 —— 本节包括确保监控质量管理体系是否运行良好所需的要求，包括监视和测量过程、评估客户满意度、内部审核以及对运行中的质量管理体系进行管理评审。

第10节：改进 —— 最后一节包括使质量管理体系持续改进的要求。这包括需要评估不合格过程并采取纠正措施。

以上章节的基础是计划-执行-检查-处理 (PDCA) 循环。