4．2．1 总则

 质量管理体系文件应包括：

    a) 形成文件的质量方针和质量目标；

    b) 质量手册；

    c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；

    d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括 

      记录。

 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a          a)组织的规模和活动的类型；

b          b)过程及其相互作用的复杂程度；

c          c)人员的能力。

注3．文件可采用任何形式或类型的媒体。

4.2.2 质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)     质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见1.2）；

b) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；