ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。

ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。

新版标准中的七项管理原则是？

1、顾客导向

2、领导力

3、员工意识

4、过程方法

5、改进

6、基于证据的决策

7、关系管理

“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。

ISO9001新标的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。

新版中提到的知识部分怎么实现？

这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。

哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：

• 随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。

• 高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。

• 流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。

• 内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）需要确保：他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。

新标准必須要建立的文件有哪些?

2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。

ISO9001新标的三大支柱？

新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的3大支柱。

ISO 9001转版对组织产生影响吗？

ISO9001对组织的潜在影响取决于组织及其质量管理体系。相关因素（例如：现有质量管理体系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及组织的现行风险评估和管理）会在很大程度上影响您的组织（为满足ISO 9001:2015中未来要求）需要经历的变化的程度。

新版9001的变化对小型组织的影响？

对于小公司而言，所有新变化要求亦适用。ISO 9001:2015的环境性质指的是：方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。简单地说就是：在满足客户和产品/服务法规要求方面，组织无需就此采取更多措施，但是，应通过ISO 9001管理体系方法来实现该目标。这种管理体系方法在小公司中会有较大的变化。但是，预期的输出则是相同的，即：满足客户要求和适用的法规要求。

大中型组织转版中的内部利益相关方？

最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任（这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关）。

在新标准中，更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。如果这方面做好了，那么，质量管理体系就会为高级管理层提供一个有价值的机制，从而更好地满足其内部治理和控制方面的职责，并能在决策中提供良好的绩效数据源。

什么是基于风险的思维?

• 基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。

• 风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。

• 基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。

• 基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分

ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

• 引言 -- 解释基于风险思维的概念。

• 第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。

• 第五章 -- 要求最高管理层：

-- 提高基于风险思维的意思；

-- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇

• 第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。

• 第七章 -- 要求组织确定并提供所需的资源。

• 第八章 -- 要求组织管理其运行过程。

• 第九章 -- 要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。

• 第十章-- 要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS ，更新风险和机遇。

• 注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章）。

为什么要使用基于风险的思维?

成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：

• 改进管理方式

• 建立主动改进式的企业文化

• 协调一致

• 保证产品和服务质量一致性

• 提升顾客信任和满意度

怎么来做基于风险的思维?

• 识别风险 – 这要基于所处的背景环境。

• 使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。

• 以风险的优先顺序来管理过程。

• ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。

• ISO 31000 《风险管理 — 原则与指南 》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有 用参考文件（但不是强制使用

• 平衡考虑风险与机遇

• 分析并确定风险的优先顺序

什么是利益相关方？

在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。

新版标准体系文件怎么写？

对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。

ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：

• 赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。

• 引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。

• 新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织，需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素，可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等，做到知己知彼。

• 统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。

什么是过程方式审核？

过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。

什么样的文件属外来文件？

不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。

好的质量体系如何在公司去推广？

运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。