第三讲：质量 管 理 体 系 要 求

第一节 标准 1～3条的介绍

1 范围

1.1 总则(请看标准内容)

标准的目的：质量保证的目的，用来证实质量保证已经达到了9001的水平；通过贯彻标准建设体系，达到顾客满意的目的。

9001提供、满足顾客和适用法律法规要求的，保证符合顾客和适用法律法规要求，那都是站在顾客的立场上，它只强调顾客，没有强调同时要满足相关方的要求。9004就是要满足相关方的要求。顾客的要求后面经常缀上法律法规的要求，它认为法律法规的要求是必须要满足的，满足顾客的要求同时必须要满足法律法规的要求，而且从根本上说法律法规是最大多数顾客的根本利益所在。法律法规的要求从标准化的角度上讲是强制性的标准，法律和法规引用技术内容，引用了强制性的标准。

例如：产品——是过程的结果，过程的结果可能还有点副产品。比如生产化学药品，排污就是副产品。副产品的处理应满足法律和法规的要求。

1.2 应用(请看标准内容)

前一个版本对质量体系要求方面有三个模式（标准）：9001、9002、9003

9001—适用于包括生产的全过程（包括设计）

9002—不包括设计

9003—适用于提供产品的过程基本上用检验就可以满足顾客要求的。比如：停车场；仓储类。

现在的版本为综合版本。如果一个单位没有设计这个活动，是否可以不满足设计这项活动，可以由此引出。

1）明确本标准的通用性

产品是过程的结果，不管什么组织，过程有了结果那就是产品。

从质量管理的角度讲，把产品分成了几种类别：

硬件（如发动机机械零件等）、软件（如计算机程序等）、流程性产品（如液体、粉沫、电缆等）、服务（如运输等）

硬件：有固定形状的有形产品；

流程性产品：没有固定形状的；

为什么硬件还要分成流程性产品，因为考虑到生产过程不同，在生产过程中质量管理和质量控制的手段完全不同，流程性产品往往是通过一个流程从原材料就出成品了，硬件产品基本上是进原材料，出零部件，然后零部件再组装，组装成部件，然后再组装，最后再组装成产品。

提供什么样的产品，就决定需要什么样的过程，所以产品和过程是密切相联的。

如果是组合性的产品的时候，要分清它的主要成份（也就是主导成份）

比如：汽车有硬件、软件和服务

服务类的产品不是单纯的服务类，经常是硬件和服务之间的组合。组合的主导成份是在一定的范围上。有时提供的组合产品是偏重于服务的，就要把质量管理或质量控制的主要方面放在对服务的控制上；有时提供的组合产品是偏重于硬件的，就要把质量管理或质量控制的重点转移到对硬件的管理上。

对硬件的管理和对服务的管理在产品实现的过程中的方法是不太一样的。

软件：由信息组成，通常是无形产品并且可以以方法、论文或程序的形式存在。

硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性。

流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性。

硬件和流程性材料经常被称之为货物。

建设质量管理体系，策划时第一步是识别产品（比如档案馆就是保存档案）；第二步是设计的产品实现的过程。

质量保证主要关注预期的产品。

2）对你的产品特点而言不适用时，可以删减。

删减的原则：

只能删减第七章（产品实现过程）的过程要求；删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。

删减的要求：

受审核方和认证机构确认删减是否合理；在证书上要表达删减的情况；要求获得了认证证书后，在公开的宣传资料上，要声明是否有删减。此要求是国际互认的要求。

删减应注意的问题：

分包或外包的过程不能删减；生产过程的控制不能删减；总包对分包的项目的质量要求不能删减；有关产品设计控制的过程要求不能删减。

设计和开发——将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。

设计的本身就是将来提供给顾客的产品的样子。

如果组织需要将顾客或法律法规的要求转化为产品特性时，7.3条的要求不能删减。

2 引用标准（略）

3 术语和定义

供应链：供方（供应商）——组织（贯标方）——顾客（产品提供的对象）

在94版中供方叫分承包方，组织叫供方

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。（有说到“产品”的地方，如果你的产品是服务，那就指“服务”。）