ISO 9001 是由国际标准化组织（ISO）发布的质量管理体系（QMS）国际标准。该标准最后一次更新于 2015 年，被称为 ISO 9001:2015。ISO 9001 的发布和更新必须得到多数成员国的同意，这样它才能成为一个国际认可的标准，为全世界大多数国家所接受。

2017年底对ISO 9001认证的调查显示，尽管全球经济衰退，但已实施ISO9001质量管理标准的公司数量仍然在全球范围内保持稳定。以下是过去6年的结果。

质量管理体系的建立和完善，一般经过策划和设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审等阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤， “六段十二步”工作方法是建立ISO9000质量管理体系程序化和规范化的系统步骤，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。

     一、调查诊断，调整资源

     二、培训起步，系统策划

     三、编写文件，发放运行

     四、审核评审，纠偏完善

     五、整顿改进，正式审核

     六、总结提高，持续改进

 一、调查诊断，调整资源：

     （一） 调查了解: 实地调查企业现况、产品现况,填制《调查记录》

      1.管理层访谈

      2.现场调查诊断

        A.与现场人员交谈，了解情况；

        B 现场观察

        C.检查现场文件和记录；

        D.如实记录体系运行现状

     3.整理调查结果,总结确定工作思路

　 （二）诊断摸底: 了解企业现况与标准的差距,明确工作重点。

  现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：

　  ▼体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。

  　▼产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、工艺要求、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。

  　▼组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系运作相适应的组织结构并确立各部门的职责和权限。

　  ▼生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。

  　▼技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

     ▼管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。

     7.工作环境的适应性

　对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。

    （三）调整资源

在一个组织中除质量管理外，还有其他职能管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将质量活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。

　　目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想,总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。