ISO9001认证8.2.3过程的监视和测量

组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

理解要点：

1、 将过程的监视和测量作为质量管理体系测量 、分析和改进的一部分，是过程方法在质量管理体系中应用的具体体现。每个过程都存在着策划、实施、检查、处置等阶段即PDCA循环，对过程的监视和测量，正是“检查”阶段的表现。检查可以证实过程业绩，并识别何处需要进行改进，这是质量管理体系达到有效性和持续改进的需要。

2、 组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适宜时进行测量。说明了所有质量管理体系过程都应进行监视，包括管理活动、资源管理等，但是并不是所有过程都 有可能或有必要进行测量，只是在适用时进行 。

3、 对过程监视和测量的要求是证实过程实现所策划的结果的能力，不是过程的结果 ，过程的结果是产品。对过程的监视和测量 ，就是对与影响过程能力的诸因素进行监视和测量 ，也就是质量管理 中常提 到的对人、机、料、法、环的控制。

“人”即影响过程能力的有关人员。从事与产品质量有关的人员，应具有适当的教育、培训、技能和经验，应是能 胜任的。如从事特殊过程工作的人员，应通过培训，并取得相关的资格；服务人员会应用规范语言和按照规范提供服务。对人员的监视和测量包括：人员能力的识别与考核，人员资格的认定等。

“机”即影响过程能力的有关设备。这里所指的设备，是一个泛指的概念，包括一切与过程相关的工艺装备，如工具、夹具、量具、模具和辅具等。所有与产品质量有关的设备，都要具有能持续稳定提供合格产品的能力。对设备的监视和测量包括：定期对设备能力进行认可，必要时对设备能力指数进行测定；每日或定期对设备维护和保养状况进行检查；定期检查在用的检验和试验器具是否在校准有效期内，是否仍保持完好等。

“料”：即影响过程能力的原料、辅料、材料，包括水、电、蒸汽、压缩空气等。要对与产品质量相关的各种原辅材料实施控制，使其保持在合格和稳定状态。对原辅材料的监视测量包括：定期检查与产品相关的材料、辅料，如控制焊接过程，就 要检查焊条是否合格，是否按照有关规程进行保管、烘干、发料、使用、回收；又如某些产品的生产过程，与使用蒸汽有关，就应包括定时对蒸汽压力和流量进行 监视。

“法”即影响过程能力的工作方法、操作规程等。要确保采用正确的工作方法，有关工作人员或操作人员能按规定方法实施。对工作方法的监视和测量包括：对与产品有关工作方法是否经过认可或确认，定期或定时对工作方法的实施进行检查；对影响过程能力的过程参数进行监视等。

“环”即影响过程能力的环境条件，包括温度、湿度、洁净度、振动、噪音、通风、照明等。要确保与产品相关的过程具有适宜的环境条件。对环境条件的监视和测量包括：定期对环境条件进行检查，是否符合规定的要求等。

4、 在某些行业中，过程的监视和测量与产品的监视和测量是不好区分的。如服务业，对服务提供的过程往往又形成与顾客接触的结果，如服务人员使用规范语言是服务提供的一项要求，而使用语言的好坏，又影响着服务的结果。因此，这类行业 的8.2.3与8.2.4不易区别，如发现有问题，判定哪 个不合格并不重 要，只要能认清，及时采取纠正措施即可。

5、 对过程监视和测量 的方法。

ISO9001.8.2.3提出“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视”，监视是指：调查、监督、经常评审，按一定间隔测量或试验 ，特别是为了和控制的目的。标准又提出“并在适用时进行测量”。由此可见，标准对监视和测量的要求是不一样的，由于每个组织的产品不同、生产规模不同、产品生产流程不同、组织结构与人员水平不同，决定对过程的监视和测量也要有不同的方法。这里介绍一些常用的方法：

采用统计技术方法对过程进行监视和测量；

常用的方法有：利用直方图。根据过程输出的质量特性值画出直方图，对波动进行 测量 ，并实施控制。由于任何过程中都存在着波动，根据多次质量特性测量的数据，可以画出直方图，从中发现过程波动的统计规律，并可用于判定过程能力，计算过程能力指数。利用控制图，对过程的波动进行监视和控制。控制图是过程质量的一种记录图，图中有中心线、上下控制线，以及按时顺次抽取样本的 质量特性的数 值 。控制图可以识别过程是否处于状态，过程能力是否能满足要求。还可以利用因果图对特性波动和其潜在原因进行 分析等。统计技术的应用，要考虑到组织的实际情况，一般来 ，对批量、连续生产部门，采用直方图、控制图是较适宜的。

实施过程审核；

过程审核是质量审核的一种方法。与质量管理体系审核的不同之处是，尽管后者也会涉及对过程的审核，但前者却在更大程度上紧密结合产品实现对研究、设计、生产、试验等过程进行检查分析，评价过程质量控制的正确、有效；对审核人员的专业要求也更高。过程审核可结合过程实现的全过程进行，如作业过程质量审核 (在制造业也称工序质量审核)，可以包括测定过程能力，计算过程能力指数 ，对影响过程质量因素如工艺文件、设备、工艺装备、操作人员、现场环境、关键过程和特殊过程等项目的审核。过程质量审核的频率也不同于质量管理体系审核，特别是可结合产品的鉴定、定型、批量生产了一定时间以及需要对过程进行改进时。

对管理过程的日常监视和测量 ；

对一些管理过程，包括一些服务提供过程，运用统计技术对过程参数进行测定有一定的困难，但是，不能 因为有困难就可以不对过程实施监视和在适用时进行测量。一般来说，可以采用如下的方法：首先要识别和确定应监视的过程，其次再分析研究需要监视哪些影响过程质量的因素，再采取不同的监视方法。如某商场对服务人员的服务提供质量分解为八项，并按日由值班经理考查，即仪容仪表、定岗定位、服务准备、规范接待、商品知识、公平交易、柜台整洁、做好收尾。商场总经理和部门经理再逐级对其下层进行服务过程质量的检查，适用时，还可以对检查结果通过加权，得出一种相对的量化的结果。

内部质量审核。

内部质量审核就是对与质量管理体系有关的所有过程的审核，也就是一种过程的监视和测量。如管理评审可以对内部审核活动进行监视和测量，对管理评审的监视和测量 ，则可以通过顾客满意程度、产品符合性、过程业绩等质量管理体系有效性来测量。但是，由于内部审核频率和涉及审核的深度和广度都有一定的局限性，因而，仅靠内部质量审过程监视和测量是不够 的，还需要借助其他方法共同完成。

6、对过程的监视和测量，较好的作法是和每个职能部门的活动、每个具体过程活动结合超来，而不是仅仅依靠少数人员去实施。如采购过程的监视和测量 ，可以写入控制采购过程的相关文件中，采购部门经理可以定期对采购过程进行自我检查，检查各项活动是否按照策划要求进行 ；采购产品的有效性是否达到；采购不良品率是否降低；  退货率是否降低；由于采购不良品而重新采购事件有多少；供方业绩如何。通过检查，可以识别问题和找出改进方向，也体现了PDCA方法的具体应用。