2014年第5号

 

 

国家认监委关于发布

《质量管理体系认证规则》的公告

 

为规范质量管理体系认证活动，提高认证有效性，促进质量管理体系认证工作健康发展，根据《认证认可条例》、《认证机构管理办法》等法规规章的相关规定，国家认监委制定了《质量管理体系认证规则》（以下简称《规则》），现予以公布，并就有关事项公告如下：

一、自2014年７月1日起，各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动，均应遵守本《规则》的规定。

二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作，调整和完善本机构的认证程序、工作要求等，使之符合本《规则》的规定。

三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯，使获证组织了解本《规则》的规定。

四、本《规则》实施后，认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。

 

附件：质量管理体系认证规则

 

 

 

 

国家认监委

2014年3月11日
附件

质量管理体系认证规则

 

目录

1.适用范围

2.对认证机构的要求

3.对认证人员的要求

4.初次认证程序

5.监督审核程序

6.再认证程序

7.暂停或撤销认证证书

8.认证证书要求

9.与其他管理体系的结合审核

10.受理转换认证证书

11.受理组织的申诉

12.认证记录的管理

13.其他

 

附录A质量管理体系认证审核时间要求

 

 

1适用范围

1.1本规则用于规范认证机构对申请认证和获证的各类组织按照GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系的认证活动。

1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规及国家《质量发展纲要（2011-2020年）》和技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，强化认证机构对认证过程的管理和责任。

1.3本规则是对认证机构从事质量管理体系认证活动的基本要求，认证机构从事该项认证活动应当遵守本规则。

2对认证机构的要求

2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。

2.2建立可满足GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系，以使从事的质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。

2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现受理、培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等环节的相互分开。

2.4鼓励认证机构通过认可机构的认可，证明其从事的质量管理体系认证能力符合要求。 

3对认证人员的要求

3.1认证人员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。

3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。

4初次认证程序 

4.1受理认证申请

4.1.1认证机构应向申请认证的组织（以下简称申请组织）至少公开以下信息：

（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。

（2）本机构的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证及其证书等环节的制度规定。

（3）认证证书样式。

（4）对认证决定的申诉程序。

（5）分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。

4.1.2认证机构应当要求申请组织提交以下资料：

（1）认证申请书，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。

（2）法律地位的证明文件（包括：企业营业执照、事业单位法人证书、社会团体登记证书、非企业法人登记证书、党政机关设立文件等）的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。

（3）组织机构代码证书的复印件。

（4）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。

（5）多场所活动、活动分包情况。

（6）质量管理体系手册及必要的程序文件。

（7）质量管理体系覆盖的产品或服务的质量标准清单。

（8）质量管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。

（9）其他与认证审核有关的必要文件。

4.1.3认证申请的审查确认

认证机构应对申请组织提交的申请资料进行审查，并确认：

（1）申请资料齐全。

（2）申请组织从事的活动符合相关法律法规的规定。

（3）申请组织为达到质量目标而建立了文件化的质量管理体系。

4.1.4根据申请组织申请的认证范围、生产经营场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。

4.1.5对符合4.1.3、4.1.4要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。

4.1.6认证机构应完整保存认证申请的审查确认工作记录。

4.1.7签订认证合同

在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：

（1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。

（2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。

（3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报：

①客户及相关方有重大投诉。

②生产的产品或服务被执法监管部门认定不符合法定要求。

③发生产品或服务的质量安全事故。

④相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者、管理者代表变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。

⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。

（4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息；不擅自利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。

（5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。

（6）在认证审核及认证证书有效期内各次监督审核中，认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。

（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。

4.2制定审核计划

4.2.1审核时间