标准核心内容的第一项要求：“组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素（考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境）”。就内部环境而言，主要表现为“使命、愿景、价值观”等企业文化，新版标准已注意到企业文化对质量管理体系的影响。此项要求，是美国“波多里奇质量奖”评价准则中的内容，在我国则是以“波奖”为蓝本的国家质量奖《**绩效评价准则》。“**绩效”针对的是“质量管理”和“经营质量”，是大质量的理念，其第一章的内容便是强调决定企业前进方向的“领导”，而“领导”对组织创造**绩效的核心作用，体现在组织的战略、学习与发展、自律、绩效、伙伴关系和社会责任等方面的能力与影响力上，即确定企业的使命、愿景和核心价值观，其实质是建立自己的企业的“文化”，以达成最终的强大竞争力。大家耳熟能详的“张瑞敏怒砸冰箱”的故事，其实就是海尔文化的一个表现，海尔的“日事日清，日清日高”已为国内许多企业所效仿，华为的“狼性”文化也备受企业界的推崇……企业的文化必然作用于企业的“人”和“产品”上，传递给客户，最终形成竞争力。企业文化是无形的软实力，由此可见，新版质量管理体系标准注重领导作用、重视内外部环境、关注绩效等理念与《**绩效评价准则》是相通的。

新版质量管理体系标准顺应信息时代发展要求，在第7.1“资源”中的人力、基础设施、监测设备等传统资源外，新增了“组织的知识”等条款要求，强调“企业应确定并保持过程运行所需的知识，可为所需者适时获取，基于内外部各种来源获得并不断更新知识，诸如：知识产权、专业论文、合理化建议成果等”。当下许多公司的企业微信服务号里，设置有“同事频道”，重点包括“合理化建议”等版块，员工们踊跃上传分享信息和知识，便是“知识管理”的一个体现。面对微信、微博、报纸杂志、网页等多种渠道的海量信息，我们收藏的那些不成体系的碎片化信息知识在使用过程中遇到诸多问题，如何建立个人的知识体系是我们要考虑的问题。传统强调大脑记忆力的个人知识体系已跟不上信息时代的步伐，个人使用微软的OneNote管理自己的知识，通过OneNote对个平台渠道的知识进行收集、整理、消化、创造和分享，将知识点串成知识面，建立目录下的分类管理，利用空隙进行整理和回顾，去芜存菁、消化吸收，因此，新版标准的许多理念不仅适用于质量管理工作，对日常生活也极具指导意义。

标准的7.5条款“形成文件的信息”，条款较旧版标准的文件和记录控制更为灵活。新标准要求组织应对所保存作为符合性证据形成文件的信息予以妥善保护，防止非预期更改；形成文件信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者允许查阅并授权修改。这项新增要求尤为适合如今信息时代的电子文件和记录。笔者曾发现某车间现场的绝大多数办公电脑都未设置密码，USB接口也都拥有存储功能。由于现场办公电脑存储着大量的原始信息，根据标准的要求，应该对其进行控制，防止无关人员对其存储文件的非预期访问与更改，这便隐含了“基于风险的思维”。

在标准的8.3.2“设计和开发策划”条款中，确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑顾客和使用者参与设计和开发过程的需求。互联网让人们表达、表现自己成为可能，每个人都有表达自己的愿望，都有参与到一件事情创建过程中的愿望，让一个人付出基于他更能让他有参与感。典型案例便是小米公司，通过其微博、米聊、发布会、小米商城等多媒介，关注顾客需求，教顾客使用其产品，实现与顾客的双向互动。雷军说：“做小米品牌是想要为发烧友做的，怎么让他们参与进来提意见，帮助我们研发，怎么做一款好产品，做完了他们自己用了也觉得很开心，主要是这个目的”。雷军的小米，充分运用网络与米粉互动，用微博做营销，用微信做服务。不夸张地说，在建立接触渠道，与顾客建立良好的互动关系方面，小米的企业文化营销几乎成了“教父”。

新版标准的最后一章“持续改进”中，强调“组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望，增强顾客满意”。对于“关注顾客未来的需求和期望”之经典失败案例非柯达与诺基亚莫属，产品质量即便堪称完美，但因其未关注顾客未来的需求期望，最终还是被市场淘汰、用户抛弃。“顾客满意”是指顾客对其要求已被满足程度的感受。关注顾客未来的需求和期望来改进产品和服务，能使顾客获得极高的满意度，产生“顾客忠诚”，包括重复购买的意愿，以及对该品牌产品或服务的价格敏感程度、推荐亲朋好友购买的意愿等，其实就是互联网时代所称的“粉丝”。比如，把喜欢苹果产品的人称之为“果粉”，把喜爱小米的定义为“米粉”，这些“果粉”和“米粉”就是苹果公司和小米公司的忠诚顾客。顾客对产品或服务的要求有许多，在传统思维里，他们都是和顾客眼里的“有用性”及“有效性”相联系的，但在互联网思维下，有用有效只是基本要求，还应关注顾客未来的需求和期望，让顾客“惊喜”，如果使产品插上“互联”的翅膀，则可极大地增强顾客满意。如：扬州某生产机床企业，发现许多问题是因顾客不熟悉参数设置而导致的，于是在机床内设置的“互联”模块，实现了远程关键运行参数的调整，既节约了客服成本，又提高了维修效率。

第一步 制定推行计划

推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。

第二步 成立ISO推行小组

确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。

第三步 组织培训

对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。

第四步 体系文件结构策划

策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

第五步 确定条款删减

删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

第六步 确定文件编写格式

体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式<包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4.最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。

第7步 确立各过程的流程

收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”：并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。

第8步 开始编写程序文件

程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。

第9步 编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。

第10步 编写三级文件

三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

第11步 编写、修改四级文件（表单）

对于与其它部门有关联的表单最好相互讨论后再定稿。

第12步 质量体系文件审查、发布

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

第13步 体系文件宣传、培训并试运行

此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。

第14步 ISO9001质量管理体系试运行

运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，决定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。所以，在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量记录等，这是允许的，因为只是试运行嘛！

第15步 内部审核培训

一般要求内审人员必须有内审证。全公司最少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。

第16步 第一次内部审核

内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（首次会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。

第17步 管理评审活动实施

管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告

第18步 内部质量体系补审

复审：对内部质量体系审核、管理评审的审核。

第19步 认证申请

在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。

第20步接受外审（包括文件审核和现场审核）

文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。

第21步 现场审核的不符合项纠正

纠正必须包括：原因分析、纠正、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即最短是7天后无问题即可拿证。

第22步 拿证

在认证后的4-6周企业即可获得认证机构颁发的认证证书