ISO9001认证7.3.6设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3,1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

理解要点：

1、 确认是指通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 即是否满足顾客或使用者的要求的认定，确认应按策划的安排进行 。

2、 确认只要可行，应在产品交付或实施前完成，但某些行业在产品交付前确认是不现实的，因此也可以在适当时机进行局部确认。如工程项目，设计单位可将全部完成的图纸、计算书、试验报告等提交甲方确认。

3、 确认通常是在使用条件下进行的，这种条件可以是实际的，也可以是模拟的。

4、 确认的结果以及必要措施的记录应予保持。

5、 关于设计和开发的评审、验证和确认三项活动的关系。

设计和开发的评审、设计和开发的验证与设计和开发的一项活动是用于检查设计和开发质量的三种不同方法，这是它们的共同点。

它们的区别可用表2-4来表示。

表2-4  设计评审、设计验证和设计确认的对比