已有一套完整的质量体系文件;
已按ISO9000族标准及企业的质量管理体系文件运行三个月以上;
已有三个月以上质量体系运行的记录;
至少进行过一次全面的内部质量审核及一次管理评审。
质量体系文件的结构
应包括三个层次的文件:
A层次 质量手册(含质量方针)-按规定的质量方针和目标以及适用的
ISO9000族标准描述质量体系。
B层次 质量体系程序(程序文件)-描述为实施质量管理体系过程所涉及到
的各部门的活动。
C层次 其他质量文件-详细作业文件,包括:(1)作业指导书;
(2)质量记录;
(3)质量计划(必要时);
(4)报告等。