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医疗器械指令(MDD) 体外诊断简介

发布者：沃博时间：2022-09-12 18:10:23

体外诊断 IVDD简介

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。

IVDD产品分类

根据98/79/ECC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：

分类	主要产品
List A	艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等）乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等）丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等）丁型肝炎诊断试剂人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统）
List B	传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B）血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统） irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂自测试血糖检测试剂
Self Test	所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外）
Other	未列入上述范围的其他试剂

与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。

对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品，可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。

IVDD技术文件编写

在质量体系文件中应增加IVDD法规要求内容和程序，主要是对IVDD 法规中一些重要内容作一概述，并引用与IVDD 有关的CE 技术文件要求和增加与IVDD法规相关的程序；

在CE技术文件，主要包括产品概述、设计资料、人源组织物质说明、风险分析、灭菌过程描述、性能评估数据、标签与说明书、稳定性实验结果等。

IVDD相关标准

IVD产品欧洲协调标准

与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。

对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品，可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。

IVDD技术文件编写

在CE技术文件，主要包括产品概述、设计资料、人源组织物质说明、风险分析、灭菌过程描述、性能评估数据、标签与说明书、稳定性实验结果等。

IVDD相关标准

IVD产品欧洲协调标准

与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。

对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品，可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。

IVDD技术文件编写

在CE技术文件，主要包括产品概述、设计资料、人源组织物质说明、风险分析、灭菌过程描述、性能评估数据、标签与说明书、稳定性实验结果等。

IVDD相关标准

IVD产品欧洲协调标准

与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。

对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品，可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。

IVDD技术文件编写

在CE技术文件，主要包括产品概述、设计资料、人源组织物质说明、风险分析、灭菌过程描述、性能评估数据、标签与说明书、稳定性实验结果等。

IVDD相关标准

IVD产品欧洲协调标准

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