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产品认证

医疗器械指令(MDD) 一

发布者: 沃博    时间:2022-09-12 18:10:23


医疗器械指令(MDD)  

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

 

这三个指令分别是:

1.有源植入性医疗器械指令(AIMD 90335EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD199311日生效。过渡截止期为19941231日,从199511日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令( Medical Devices Direc-tive9342EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于199511日生效,过渡截止日期为1998613日从1998614日起强制执行。   

上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够,虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年,MDD也于去614日强制实施,但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解,因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD,并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释,供有关方面参考

 

 

MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定,在该指令中,共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中:

1条款:本指令适用于医疗器械及其附件

2条款:成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

3条款:所谓安全的器械应满足附录1中的基本要求。

4条款:带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录Ⅷ和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。

5条款:符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

8条款:如发现某种器械不安全,本条款允许成员国采取行动。

9条款:符合性评价程序依据产品的类型而定,分类规则列于附录Ⅸ。

11条款:医疗器械必须经过一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以证明其满足基本要求。

17条款:满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
 
医疗器械指令的要求可概括如下:

①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

②每种医疗器械在投放市场之前,应通过符合评价程序。

③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。

满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓制造商指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人,而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械,制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令,现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

 

CE认证流程

        步骤一、确定并分析出口器械,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。

        步骤二、确认适用的基本要求

指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。 

        步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准

协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

步骤四、产品分类

根据指令附录IX的分类规则,医疗器械分成4类,即I、IIa、IIb和III类,不同类型的产品,其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。 

步骤五、确定相应的符合性评价程序

对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。 

步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化

制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。 制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。

步骤七、选择认证机构审核

对于IIa、IIb和III类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上,对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择认证机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。 

步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。







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