【摘要】ISO9001认证时的审核问题及注意事项。
【关键词】ISO9001认证;审核
　　管理层：
　　1. 有无建立及保持质量手册？
　　2. 有无向组织传达满足客户要求及法规要求的重要性？
　　3. 有无制定质量方针？
　　4. 质量方针是否包括以下承诺；满足要求，持续改善？
　　5. 质量方针是否提供目标框架？
　　6. 质量方针是否进行宣导？
　　7. 有无在各相关职能与层次上建立质量目标？
　　8. 质量目标与质量方针是否一致？
　　9. 质量目标是否可量化？
　　10. 有无规定组织职责？
　　11. 有无指定管理者代表并明确其职责？
　　12. 有无对质量意识职责，系统有效性等沟通？
　　13. 沟通过程是否监控？效果是否有效？
　　14. 沟通无效时是否采取改善对策？
　　15. 有无监测客户满意度？
　　16. 有无利用所获信息进行分析与改善？
　　17. 有无实施内部审核？
　　18. 审核策划安排是否合理？
　　19. 审核准则、范围、频次方法是否界定？
　　20. 是否保持客观、公正、独立性？
　　21. 审核发现的不符合是否采取改善对策？
　　22. 有无追踪不合格的改善情况？
　　23. 有无对审核过程进行监测并进行总结？
　　24. 未达到预期目的时是否采取适当措施？
　　25. 有无按要求作管理审查并保留记录？
　　26. 审查输入是否完整？
　　27. 有无审查输出是否包括资源需求及改善决议？
　　28. 持续改善有无策划并实施？
　　29. 有无提供充分资源？
　　
　　文件资料的控制：
　　1. 文件发布前是否经核准？
　　2. 适当时候有无评审更新文件？
　　3. 文件更新是否再次经批准？
　　4. 所有质量管理文件是否登录列管？
　　5. 文件分发有地控制？
　　6. 相关人员是否均持有文件？
　　7. 各部使用文件是否为受控文件目为最新版本？
　　8. 文件是否清晰可读？
　　9. 作废文件是否可防止非预期使用？
　　10. 外来文件有无识别？
　　11. 外来文件的分发是否进行控制？
　　12. 文件控制的过程有效性有无监测？
　　13. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？
　　14. 记录的管理程序是否文件化？
　　15. 所有质量记录的保存期限有无规定？
　　16. 质量记录是否易于识别、检索？
　　17. 记录的保存过程有效性有无监测？
　　18. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？
　　
　　人事行政部：
　　1. 有无确定影响质量的人员所需能力？
　　2. 该等人员是否能胜任工作？
　　3. 该等人员是否具备应有的质量意识？
　　4. 有无按规定提供培训以提升该等人员的能力？
　　5. 培训的有效性有无评价？
　　6. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施？
　　7. 该等人员教育、培训、技能、经历记录是否保留？
　　8. 是否资源充分？
　　
　　厂务：
　　1. 有无确定需列管的基础设施？
　　2. 有无提供维护该等设施的办法？
　　3. 有无实施维护？
　　4. 特殊工种人员有无合法上岗资格证？
　　5. 设施的保养维修过程有无监测？
　　6. 未达到预期目的有无采取适当的改善措施？
　　7. 有无拟定各产品质量计划？
　　8. 质量计划有无确定该产品的质量目标？
　　9. 过程、文件、资源的要求是否确定？
　　10. 所需的验证活动及记录有无确定？
　　11. 采购产品有无按规定实施检验？
　　12. 检验用器具有无在校正有效期？
　　13. 符合的证据是否保留？
　　14. 有无对进料不合格按规定处理并保留记录？
　　15. 记录是否指明有权放行的人员？
　　16. 紧急放行是否经权责人员的批准？
　　17. 进料不合格是否被识别以防止误用？
　　18. 进料不合格性质的记录是否被保留？
　　19. 纠正后的来检是否重检？
　　20. 有无按规定对进料不合格实施纠正及预防措施？
　　21. 有无对来料质量进行数据统计分析？
　　22. 来料检验过程的有效性有无监测？
　　23. 有无按规定实施制程检验？
　　24. 检验用器具有无在校正有效期？
　　25. 符合的证据是否保留？
　　26. 记录是否指明有权放行的人员？
　　27. 制程不合格是否被识别以防止误用？
　　28. 制程不合格性质的记录是否保留？
　　29. 有无对制程不合格按规定处理并保留记录？
　　30. 纠正后的重成品是否重检？
　　31. 有无按规定对不制程不合格实施纠正及预防措施？
　　32. 有无对制程质量进行数据统计分析？
　　33. 制程检验过程的有效性有无监测？
　　34. 有无按规定实施最终成品检验？
　　35. 成品不合格是否被识别以防止误用？
　　36. 成品不合格性质的记录是否被保留？
　　37. 有无对成品不合格按规定处理并保留记录？
　　38. 纠正后的成品是否重检？
　　39. 有无按规定对成品不合格实施纠正和预防措施？
　　40. 有无对成品质量进行数据统计分析？
　　41. 顾客报怨等其他异常有无实施纠正和预防措施？
　　42. 检验过程的有效性有无监测？
　　43. 有无确定所需的测量装置？
　　44. 有无按规定周期实施校准并记录？
　　45. 是否可追溯用？
　　46. 内部校准有无作业指导？
　　47. 校准状态是否可识别？
　　48. 有无防止失效的调整？
　　49. 测量装置的防护是否适当？
　　50. 失效时有无对其测量结果的有效性进行评估？
　　51. 有无对该失效设备及受影响的产品采取适当措施？
　　52. 测测软软有无实施能力确认？
　　53. 仪器校正的过程有无监测？
　　
　　销售及售后服务：
　　1. 顾客要求有无确定？
　　2. 顾客要求在接受前是否经评审并记录？
　　3. 对顾客做出满足要求的承诺是否有依据？
　　4. 是否确实满足顾客要求？
　　5. 要求变更时是否修改相应文件并通知相关人员？
　　6. 有无就业务上的问题随时保持与顾客的沟通？
　　7. 与顾客的沟通的过程的有效性是否进行监测？
　　8. 是否定期对顾客的满意度进行调查并进行记录？
　　9. 有无对顾客的满意进行数据分析？
　　
　　采购：
　　1. 采购文件是否说明拟购的产品？
　　2. 当准备在供应商处验证产品时是否在采购文件中注明如何进行？
　　3. 采购产品是否符合采购要求？
　　4. 有无制定选择评价和重新评价供应商的准则？
　　5. 是否有能力评价和选择供应商？
　　6. 供应商绩效有无进行数据分析？
　　7. 采购过程的有效性有无进行监测？
　　
　　生产：
　　1. 质量计划有无包括所有影响质量的制程？
　　2. 各制程有无提供作业指导书？
　　3. 作业指导书内容是否完整？
　　4. 有无表述产品特性的信息？
　　5. 是否使用了适当的生产设备？
　　6. 各项制程操作是否符合标准、法规、质量计划或程序规定？
　　7. 有无按规定进行制程监控？
　　8. 特殊制程有无进行确认？
　　9. 工作环境是否合适？
　　10. 生产及交付阶段有否对产品进行标识？
　　11. 是否符合追溯的要求？
　　12. 有无标识产品的合格状态并维持？
　　13. 有无对产品提供适当的维护方法？
　　14. 有无对所有的不合格物品进行隔离并标识？
　　15. 有无按规定对设备进行适当维护？
　　16. 有无明确的维护方法？
　　
　　仓库：
　　1. 有无规定收发的管理方法并遵守？
　　2. 有无使用指定的储存场所以防止产品变质或损坏？
　　3. 有无规定适当的搬运方法并遵守？
　　4. 有无对产品进行标识？
　　5. 储存下的产品有无防护？措施是否适当？
　　6. 有无建立确保及时交货的生产计划及进度控制系统并执行？