ISO 9001系列标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，适用于各种类型、不同规模和提供不同 产品的组织，为组织增强顾客满意度和改进业绩提供了要求和指南。组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系， 对防止非关税贸易技术壁垒，提高质量管理水平，加快与国际接轨，能够起到良好的作用，成为组织进入国际市场的“ 通行证”。

ISO 9001 质量管理体系（QMS）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

在进行ISO9001质量体系认证时，需要准备哪些材料？是否需要进行内部审核和管理审查？

A：在ISO9001认证之前需要：a.对管理人员进行全 面培训；b.按照标准要求建立文件化管理系统(1.2.3级文件.记录格式);c.运行.执行系统(至少3个月以上);d.确保与产品有关的法律法规要求(CCC认证.生产许可证)等等，e.至少进行一次全 面内部审查.一次管理评审。

想问一下内部审查表是怎么做的，内部审核是怎么做的？

A：参照ISO19011/2011内审规划与规划，进行内部审查要简单一些，但大致上要有。检查清单是审核大纲，根据内审员的熟练程度进行，主要是提前准备审核思路，避免在现场审核中受到外界干扰而影响工作内容和进度。

8-3-2设计和启动开发计划，a)设计和发展活动的性质，这一性质是指什么？

A：简述研究与开发活动的性质，即指研究与开发活动，如开发新系列产品的研发.产品改造与开发.外观部分研究开发.软件部分研发.功能部分研发，或集团层面开发项目.客户研发项目。

7月是年度监督评审，内部审查安排在5月，管理评审在12月份还是第 二年一月可以吗？

A：是的，内部审查.管评时间关键不在于外部审核之前或之后，而是企业是否有计划，即有没有对内审.管评实施的时间.内容进行提前策划，有没有输出策划。

按部门划分质量目标与按过程制定质量目标的系统有什么不同？各有什么优点和缺点？

A：按部门分 解目标，便于部门管理质量的考核；按过程分 解目标，便于检查产品的质量、过程的质量，各有侧重。大商都推荐。

公司部门负责人认为，作业指导书经过培训，考核合格后就可不放在操作现场或操作员.旁边。但我认为作业指导书应该放在运行现场，操作人员可以很容易得到位置。

回答：作业指导书不放在使用现场，主要是看是否需要，如果用的人很熟，可以不放，如果不熟的话，建议放。人们都有可能忘记，即使是自己写的文件，隔几天不看也会忘记，所以建议将其放在使用场所。

请问，每年的管理评审内容是否都是完整简历体系文件，还是可以分三年完成，每年完成部分内容？

回答：管评不是内部审查，不是说否履盖体系文件的全部内容，也没有评估体系文件是否符合性。风险评估是评价系统整体适用性的体现，考虑系统是否由上而下调整，充分有效。

第 二类文件是否必 须命名为“XXX控制程序”或“XXX程序”？假如名字叫“XXX管理办法/标准”就是三 级文件？“XX管理标准/方法”是否可称为二级文件？

回答：文件等级由企业规定，一般来讲，手册是一 级，从手册引出的文件称二阶，均为二阶文件，均为三阶文件，因而类推。没有文件名的级别是独 立的。

7.5档案资料，档案.档案的保存期管理是为了永 久保存吗？通常要保存多长时间？

A：文件要保存有 效版本，上一般的老文件建议保留(在必要时看一下修改的内容)；记录的格式属于文件。

档案存档年限，不可永 久性，行业特征不同.法律、法规要求不同，档案分类不同保存期限不同，例如：体系管理记录(内部审核.管评等3-5年).除特殊行业外的其他常规生产检查记录.产品研发记录(产品停产.产品经过保修).人员记录(员工离职后1-2年)…

仪器装置，有些常年不用，是不是每年都要送检一次？

回答：ISO9001认证并没有说仪器交付周期，周期是由企业自己根据仪器使用频率.地点.特性.重要性等因素来决定。除强检仪器按有关检定规程周期送检外，其余均由企业自行确定。

问：企业是否有生产与销售业务，认证范围可不可以有销售？

建立系统可以一步步进行，但是认证的需要包括所有的内容，不能只做销售，否则在撰写文档的时候要不弄虚作假.要漏洞百出。