4.2.1总则

    质量管理体系文件应包括：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c) 本标准所要求的形成文件的程序；

d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e) 本标准所要求的质量记录。

注１：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注２：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的过程及其相互作用的复杂程度；

b) 人员的能力。

  注３：文件可采用任何形式或类型媒体。

理解要点

1、 文件是信息及其承载媒体。文件的作用是能够沟通意图、统一行动，是质量管理体系建立和运行所必须的。

2、 本条款规定了质量管理体系文件应包括的五项要求：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c) 本标准所要求的形成文件的程序；

本标准中可以看到只涉及对文件控制等六项活动提出形成文件程序的要求。

d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件；

过程应形成文件，其文件化程序要足以支持组织有效的运作。不同组织的质量管理体系，由于其规模和活动类型不同，过程及其相互作用的复杂程度不同，人员的能力不同，对所要求的文件多少和详略程度也不同。因此这类文件的类型和数量，一定要与组织的实际情况相适应，要评价这类文件是否起到了增值作用，文件多少是否适度。

e) 本标准所要求的记录

从本标准中，可以查到带有4.2.4要求的有21处(其中7.6有3处)。

3、 应当认识到，标准提及的五种是质量管理体系文件 的起码的要求。

在ISO /TC176/SC2/N525R文件要求指南中还提到，尽管在标准上没有特别要求，但能够为一管理体系起到增值作用的文件，也可以为组织考虑使用。如：

过程图、流程图或过程描述、组织结构图、规范、作业指导书、内部沟通文件、生产计划、批准的供方清单、检验和试验计划、质量计划。

4、文件结构和形式也可由每个组织来决定。如一个小型组织可能会发现，将整个质量管理体系的描述包含在质量手册中是适宜的，包括标准所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集团则可能 有总部的、区域的若干个手册和复杂的文件 层次。